Stenty metalowe poprawiły wyniku leczenia zmian w rozgałęzieniach i zmniejszyło ryzyko nagłego zamknięcia naczynia. Jednak w okresie stentów metalowych częstości reinterwencji pozostawała wysoka. Wprowadzenie stentów pokrytych lekami antyproliferacyjnymi spowodowało zmniejszenie częstości restenozy w naczyniu głównym do 4%. Jednak w gałęziach częstość restenozy pozostaje wysoka i sięga do 20% bez względu czy implantowano stenty czy nie implantowano stentów. Częstość zakrzepicy w stentach jest również wysoka i sięga do 6,3%. Ze względu na różne techniki zastosowane przy implantowaniu stentów w rozgałęzieniach nie wiadomo, czy ich implantacja ma wpływ na częstość restenozy w gałęziach.

 

Ocena zabezpieczenia zmian w rozgałęzieniach zarówno w pniu głównym jak i w gałęziach (routine T-stenting) za pomocą stentu pokrytego sirolimusem (sirolimus eluting stent, SES) w porównaniu z stentowaniem pnia głównego z plastyką balonową rozgałęzień (provisional T-stenting).

Grupę badaną stanowiło 202 chorych z dusznicą bolesną, z dodatnim testem prowokacyjnym, związany z zmianą de novo w rozgałęzieniu w naczyniu natywnym, ze zwężeniem światła > 50% w pniu głównym lub w gałęzi bocznej, w naczyniu głównym o wymiarze < 4 mm i > 2,5 mm i > 2,25 mm w gałęzi.

Randomizacja do grupy w której zabezpieczano stentem tylko pień główny (n =101 chorych) lub do grupy w której zabezpieczano pień główny i gałęzie za pomocą SES (n = 101 chorych). Wszyscy chorzy co najmniej na 2 godz. przed zabiegiem otrzymywali 600 mg klopidogrelu w dawce nasycającej, a w pracowni UFH w dawce 100-140 IU/kg i 500 mg ASA dożylnie. W grupie provisional T-stentig w przypadku utrzymującej się rezydualnej restenozy ≥ 75% lub w przypadku dysekcji  ograniczającej przepływ również implantowano SES. Po zabiegu chorym zalecano przewlekłe stosowanie ASA w dawce ≥ 100 mg i klopidogrel w dawce 75 mg dziennie przez 6 mies. Kontrolne badania po 30 dniach, po 9 mies. z wykonaniem kontrolnej angiografii, po 1. i 2. roku obserwacji. Zmiany w rozgałęzieniach oceniano w klasyfikacji Medina.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: restenoza w segmencie obejmującym gałęzie boczne, oraz pień i gałęzie boczne.

Drugorzędowy punkt końcowy: klinicznie MACE (major adverse cardiac events) zgon, zawał, ponowna rewaskularyzacja (target lesion revascularization, TLR) po roku i 2 latach. Zakrzepica w stencie według kryteriów ARC (Academic Research Consortium)

Średni wiek chorych wyniósł 67 lat, mężczyźni stanowili 79% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 91% chorych, przebyty zawał u 20%%, przebyte PCI u 48%, przebyte CABG u 3,5%, cukrzycę u 22%, niewydolność nerek u 22%. Palacze – 12% badanych. Średnia wartość EF – 60%.

Zmiana zlokalizowana w obszarze unaczynienia tętnicy zstępującej przedniej u 74% chorych, w tętnicy okalającej u 18% i w prawej tętnicy u 8%. W klasyfikacji Medina zmiany obejmujące pień typu 110 u 11%, typu 100 u 2,5% i typu 010 u 13%, zmiany obejmujące gałęzie typu 001 u 5,5%, zmiany obejmujące pień i gałęzie typu 111 u 33% chorych, typu 101 u 7%, typu 011 u 28%. Średnia długość zmiany w pniu głównym 21,3 mm, w gałęzi – 10,1 mm. Średnica pnia 3,1 mm, gałęzi – 2,4 mm. Średnia wartość kąta pomiędzy pniem a gałęziami – 49^o. W grupie provisional T-stenting u 19 chorych wykonano stentowania gałęzi bocznych.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: nie stwierdzono różnic w parametrach angiograficznych pomiędzy grupami w kontrolnym badaniu po 9 mies. Nie stwierdzono różnic w wielkości restenozy pomiędzy ocenianymi grupami w segmentach obejmujących gałęzie boczne. W grupie w której stentowano tylko pień wielkość restenozy wyniosła 23,0%, w grupie w której stentowano pień główny i gałęzie boczne 27,7% (p = 0,15). Restenozę stwierdzono odpowiednio u 9,4 vs 12,5% chorych odpowiednio w grupach (RR 0,75; 95% CI 0,32-1,78; p = 0,32). Wielkość restenozy w segmentach obejmujących pień i gałęzie boczne wyniosła 29,7 vs 32,2% odpowiednio w grupie provisional T-stenting vs routine T-stenting (p = 0,43). Restenozę stwierdzono u 12,5 vs 13,5% chorych odpowiednio w grupach (RR 0,91; 95% CI 0,39-2,12; p = 0,83). Wielkość restenozy w stencie w odcinku proksymalnym i dystalnym pnia głównego jak i w gałęzi bocznej był porównywalna w grupach.

Drugorzędowy punkt końcowy: nie stwierdzono różnic w wynikach klinicznych w ocenianych grupach po roku obserwacji. Zmarło lub stwierdzono zawał u 3 chorych w grupach. TLR wykonano u 10,9% w grupie provoisional T-stenting i u 8,9% chorych w grupie routine T-stenting (p = 0,64). Po 2 latach liczba zgonów i zawałów (p = 0,73) jak i ponownych TLR była podobna w grupach (p = 0,50).

Zakrzepicę pewną w stencie rozpoznano u 1 chorego z stentowanym pniem głównym i u 2 chorych u których stentowano pień główny i gałęzie. Zakrzepice prawdopodobną rozpoznano u 1 chorego w grupie z provisional T-stenting, a możliwą u 1 chorego w każdej z grup.

 

Implantacja SES do pnia głównego i gałęzi nie pooprawia wyników angiograficznych i klinicznych w przypadku stentowania zmian w rozgałęzieniach w porównaniu z stentowaniem tylko pnia głównego i plastyką balonową gałęzi.