»Strona główna » Baza badań klinicznych trialBase.pl » BASKET (Subgroups)

trialBase.pl

Konsultacja naukowa streszczeń badań klinicznych: dr n. med. Krzysztof Stępień
Akronim
0-9   A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   W   V   X   Y   Z  
Wybierz według
Rok publikacji:
Schorzenie:
Leczenie:
Ogłoszenie wyników
Ogłoszenie wyników:
BASKET (Subgroups)
Basel Stent Kosten Effektivitats Trial
Liczba badanych: n=826
Czas obserwacji: 18 miesięcy
Rok publikacji: 2007
Prezentacja: 2006 WCC/ESC BARCELONA
Typ badania:
retrospektywne
tak
prospektywne
nie
randomizowane
tak
próba otwarta
tak
próba pojedynczo ślepa
nie
próba podwójnie ślepa
nie
z grupą placebo
nie
z grupą kontrolną
nie
jednoośrodkowe
tak
dwuośrodkowe
nie
wieloośrodkowe
nie
grupy naprzemienne
nie
grupy równoległe
nie
inne
nie
Cel badania:
Wstęp
Stenty pokryte lekiem antyproliferacyjnym (drug eluting stent, DES) redukują liczbę ponownych rewaskularyzacji w porównaniu ze stentami metalowymi (bare metal stent, BMS), nie stwierdzono różnic w liczbie zgonów i ponownych zawałów serca. Wyższy koszt leczenia DES w porównaniu z BMS jest niwelowany w długotrwałej obserwacji. Jak wykazano w badaniu BASKET LATE, obserwuje się jednak wyższą częstość zakrzepicy po implantacji DES.
 
Cel badania
Określenie typu naczynia wieńcowego i identyfikacja chorych odnoszących korzyść z implantacji DES w porównaniu z BMS.
Kryteria włączenia:
Grupę badaną stanowiło 826 chorych kierowanych do inwazyjnego leczenia (percutaneous coronary intervention; PCI) ze zmianami w naczyniach o wymiarze < 4 mm, bez wtórnej restenozy. Do PCI kierowano zarówno chorych z zawałem serca z uniesieniem odcinka ST (ST-segment elevation myocadial infarction; STEMI), jak i zawałem bez uniesienia odcinka ST (non ST-segment elevation myocadial infarction; NSTEMI)
Metodyka:
Randomizacja chorych do grupy stentu DES (CYPHER) (n = 264), (TAXUS) (n = 281) i do grupy stentu metalowego (VISION) (n = 281). U chorych ze STEMI pierwotną angioplastykę wykonywano jako zabieg z wyboru, u chorych z NSTEMI zabieg angioplastyki przeprowadzano w ciągu 24 godz. od wystąpienia początkowych objawów. Wszyscy chorzy otrzymali 100 mg ASA i 300 mg klopidogrelu w dawce nasycającej, a następnie 75 mg przez 6 mies. bez względu na typ stentu. Antagonistów receptora GP IIb/IIIa podawano w zależności od sytuacji klinicznej. Przeprowadzono analizę podgrup badania.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: złożony MACE (major adverse cardiac events), zgon sercowy, zawał, rewaskularyzacja w okresie 18 mies.
Wyniki

Średni wiek badanych wynosił 64 lata, mężczyźni stanowili 79% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 67% chorych, przebyty zawał u 27%, przebyte PCI/CABG u 29%, cukrzycę u 19%, hiperlipidemię u 76%. Palacze – 28% badanych. Dusznica stabilna występowała u 42% chorych, niestabilna u 36% i STEMI u 21%. W badaniu angiograficznym potwierdzono występowanie choroby dwu- lub trzynaczyniowa u 69% chorych. Całkowite zamknięcie naczynia u 3% chorych, zmiany w bifurkacjach u 5%, w pomostach u 6%. Antagonistów receptora GP IIb/IIIa podano 26% chorych. Średnia liczba implantowanych stentów na jednego chorego wynosiła 1,9, średnia długość stentu – 34 mm i ≥ 1 stent w naczyniu o wymiarze < 3 mm u 28% chorych.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: zmarło 2,8% chorych w grupie z implantowanym DES i 2,5% chorych w grupie z implantowanym BMS (p = 0,83). Zawał wystąpił odpowiednio u 6,1 vs 5,3% chorych (p = 0,66). Łącznie zgon i zawał odnotowano u 8,4 vs 7,5% chorych (HR 1,11; 95% CI 0,66–1,86; p = 0,70). Ponowną rewaskularyzację naczynia przeprowadzono u 7,5 vs 11,6% chorych w grupach DES vs BMS (HR 0,62; 95% CI 0,39–0,99; p = 0,05). Łącznie punkt złożony wystąpił u 15,8 vs 18,9% chorych w odpowiednio w grupach (HR 0,81; 95% CI 0,57–1,14; p = 0,22).W analizie wieloczynnikowej wiek chorych > 65 lat był związany z większą liczbą zgonów (HR 2,37; 95% CI 1,42–3,94; p = 0,001) i MACE (HR 1,39; 95% CI: 1,00–1,95; p = 0,05). Większą liczbę zgonów odnotowano również w przypadku grupy chorych z przebytym zawałem (p = 0,03), w grupie chorych, u których stosowano GP IIb/IIIa w czasie zabiegu (p = 0,03) w przypadku choroby trzech naczyń (p < 0,0001), i u chorych ze zmianami typu C (p = 0,008). Natomiast MACE częściej wystąpiły w grupie chorych na chorobę trzynaczyniową (p < 0,0001) i na cukrzycę (p = 0,001).
Stentowanie pomostów wiązało się zarówno z redukcją liczby ponownych rewaskularyzacji (p = 0,07), jak i mniejszą liczbą MACE (p = 0,04). Podobnie stentowanie stentem o średnicy < 3,0 mm wiązało się zarówno z redukcją zgonów (p = 0,02), jak i redukcją zdarzeń klinicznych MACE (p = 0,04). Analiza podgrupy z implantowanym stentem < 3,0 mm i podgrupy z zabiegiem na pomostach wykazała istotną statystycznie różnicę w liczbie MACE (p = 0,001), nie zanotowano różnic w podgrupie z implantowanym stentem > 3,0 mm i bez zabiegów na pomostach (p = 0,43). Również liczba chorych, u których wykonano ponowną rewaskularyzację (p = 0,02) i stwierdzono ponowny zawał (p = 0,03), była istotnie statystycznie mniejsza. W podgrupie z implantowanym stentem > 3 mm i bez zabiegów na pomostach obserwowano wzrost liczby zawałów (p = 0,05).

Wnioski
W podgrupie chorych ze zmianami w małych naczyniach i w pomostach implantacja DES wiąże się nie tylko z redukcją ponownych rewaskularyzacji, ale również liczby zgonów i ponownych zawałów, w porównaniu z chorymi ze zmianami w dużych natywnych naczyniach z implantowanym DES. Wyniki analizy należy potwierdzić w badaniu prospektywnym.



 

Stan chorobowy:
CHD / ozw
Leczenie:
stenty
stenty / uwalniające leki / rapamycyna
stenty / uwalniające leki / paklitaksel
Piśmiennictwo:
Brunner-La Rocca HP, Kaiser C, Pfisterer M. Targeted stent use in clinical practice based on evidence from the BAsel Stent Cost Effectiveness Trial (BASKET). Eur Heart J. 2007 Mar, 28(6), 719-725. [PMID]: 17298975.
Opracował: dr n. med. Krzysztof Stępień
Podpisujemy się pod zasadami HONcode.
Sprawdź tutaj.
Działania Fundacji Instytut Aterotrombozy
wspierane są grantem edukacyjnym
SANOFI
Współpraca:
casusMEDICAL
Technologia: