Implantacja stentów pokrytych lekami antyproliferacyjnym w dużych naczyniach wiąże się z większym ryzykiem późnej zakrzepicy w stencie, a tym samym większym ryzykiem zgonu lub zawału serca, w porównaniu z implantacją stentów metalowych. Dane te pochodzą z analizy retrospektywnej. Również stenty pokryte lekami antyproliferacyjnym drugiej generacji mogą zwiększać ryzyko późnej zakrzepicy w stencie.

 

Badanie prospektywne oceniające skuteczność stentów pokrytych lekiem antyproliferacyjnym pierwszej i drugiej generacji w porównaniu ze stentami metalowymi.

Grupę badaną stanowiło 2314 chorych, ze stabilną lub ostrą postacią choroby wieńcowej, kierowanych do zabiegu angioplastyki wieńcowej, z implantacją stentu w naczyniu o wymiarze ≥3 mm (maksymalnie do 4 mm).

Randomizacja do grupy, w której implantowano stent pokryty sirolimusem – stent CYPHER (sirolimus eluting stent, SES) (n=775), do grupy, w której implantowano stent pokryty ewerolimusem – stent XIENCE (everolimus eluting stent, EES) (n=774) lub do grupy, w której implantowano stent metalowy – stent VISION (bare metal stent, BMS) (n=765). Wszyscy chorzy otrzymywali klopidogrel w dawce nasycającej 300 lub 600 mg, i 75 mg dziennie przewlekle przez rok.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: zgon lub zawał podczas 2-letniej obserwacji.

Drugorzędowy punkt końcowy: liczba ponownych rewaskularyzacji (target vessel revascularization, TVR), w ocenie bezpieczeństwa późny zgon lub zawał serca (7–24 miesięcy obserwacji).

Średni wiek chorych wynosił 66 lat, 76% badanych stanowili mężczyźni. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 62% chorych, przebyty zawał u 12%, przebytą PCI u 12%, przebyte CABG u 3%, cukrzycę u 16%, hiperlipidemię u 63%. Palacze – 33% badanych.

Dusznicę bolesną stabilną rozpoznano u 36% chorych, niestabilną u 33% i zawał serca z uniesieniem odcinka ST u 31%. Choroba wielonaczyniowa u 44% chorych. Średnio u jednego chorego implantowano 1,7 stentu o średniej długości 31 mm.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: nie wykazano różnic pomiędzy grupami w liczbie zgonów i ponownych zawałów serca. W ciągu 2 lat stwierdzono zgon lub zawał u 2,6% chorych w grupie z implantowanym SES, 3,2% chorych z implantowanym EES i 4,8% chorych z implantowanym BMS (p=0,13 SES v. BMS, p=0,37 EES v. BMS, p=0,78 SES v. EES). Podczas pierwszych 6 miesięcy punkt pierwszorzędowy stwierdzono u 1,4% v. 1,3% v. 2,7% chorych, a podczas 7–24 miesięcy u 1,2% v. 1,9% v. 2,1% chorych, odpowiednio w grupach.

Drugorzędowy punkt końcowy: ponowną TVR wykonano u 4,3% chorych w grupie z implantowanym SES, u 3,7% chorych w grupie z implantowanym EES (p=0,78, SES v. EES) i u 10,3% chorych w grupie z implantowanym BMS (p=0,005 SES v. BMS, p=0,002 EES v. BMS). Pewną lub prawdopodobną oraz możliwą zakrzepicę w stencie stwierdzono u 1,4% v. 1,6% v. 1,7% chorych odpowiednio w grupach z implantowanym SES v. EES v. BMS.

 

U chorych wymagających implantacji stentu w dużym naczyniu wieńcowym nie stwierdzono różnic w liczbie zgonów i ponownych zawałów pomiędzy grupami z implantowanym SES, EES czy BMS. Liczba ponownych rewaskularyzacji jest istotnie statystycznie niższa w grupach, w których implantowano stenty pokryte lekami antyproliferacyjnymi, w porównaniu z grupą z implantowanym BMS, ale nie stwierdzono różnic pomiędzy z implantacją SES i EES.