Zwiększona częstość późnej zakrzepicy w stencie wykazana w badaniu BASKET była początkowo zaskoczeniem jak i była kwestionowana, ale została potwierdzona późniejszymi obserwacjami z rejestrów i metaanaliz. Późna zakrzepica w stencie nie wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością. W analizie 18-miesięcznej wykazano, że implantacja stentu pokrytego lekiem antyproliferacyjnym jest szczególnie korzystna w grupie chorych z małymi naczyniami i w pomostach.

 

Ocena 3-letnich wyników leczenia, z oceną korzyści do ryzyka częstości ponownych rewaskularyzacji w stosunku do częstości zgonów i zawałów, różnica pomiędzy wczesnymi (≤ 6 mies.) a późnymi (> 6 mies.) zdarzeniami klinicznymi, ocena korzyści do ryzyka w przypadku implantacji małych (stent implantowany w naczyniach o wymiarze < 3 mm/< 4 mm w pomostach) vs dużych stentów (stent implantowany w naczyniach o wymiarze ≥ 3 mm) i powiązanie wymienionych zdarzeń z zakrzepicą w stencie według definicji ARC (Academic Resaerch Consortium).

Grupę badaną stanowiło 826 chorych kierowanych do inwazyjnego leczenia (percutaneous coronary intervention; PCI) ze zmianami w naczyniach o wymiarze < 4 mm, bez wtórnej restenozy. Do PCI kierowano zarówno chorych z zawałem serca z uniesieniem odcinka ST (ST segment elevation myocadial infarction; STEMI), jak i zawałem bez uniesienia odcinka ST (non ST segment elevation myocadial infarction; NSTEMI)

Randomizacja chorych do grupy w której implantowano stent pokrywany lekiem antyproliferacyjnym (CYPHER) (n = 264), lub (TAXUS) (n = 281) i do grupy w której implantowano stent metalowy (VISION) (n = 281). U chorych ze STEMI pierwotną angioplastykę wykonywano jako zabieg z wyboru, u chorych z NSTEMI zabieg angioplastyki przeprowadzano w ciągu 24 godz. od wystąpienia początkowych objawów. Wszyscy chorzy otrzymali 100 mg ASA i 300 mg klopidogrelu w dawce nasycającej, a następnie 75 mg przez 6 mies. bez względu na typ stentu. Antagoniści receptora GP IIb/IIIa w zależności od sytuacji klinicznej. Analiza podgrup badania.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: liczba zgonów i zawałów po 3 latach obserwacji

Drugorzędowy punkt końcowy: liczba ponownych rewaskularyzacji naczynia (target vessel revascularization, TVR) nie spowodowana zawałem serca, liczba zgonów i zawałów we wczesnym (< 6 mies.) i późnym okresie obserwacji ≥ 6 mies).

Średni wiek badanych wynosił 64 lata, mężczyźni stanowili 79% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 67% chorych, przebyty zawał u 27%, przebyte PCI u 16% chorych, przebyte CABG u 13%, cukrzycę u 19%, hiperlipidemię u 76%. Palacze – 29% badanych. Stabilną dusznicę bolesną rozpoznano u 42% chorych, niestabilną u 36% i STEMI u 22%. Angiograficznie choroba dwu- lub trzynaczyniowa u 69% chorych. Całkowite zamknięcie naczynia u 3% chorych, zmiany w bifurkacjach u 5%, w pomostach u 6%. GP IIb/IIIa podano 26% chorych. Średnia liczba implantowanych stentów na jednego chorego – 1,9, średnia długość stentu – 34 mm, ≥ 1 stent w naczyniu o wymiarze < 3 mm implantowano u 28% chorych.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: w analizie wieloczynnikowej nie wykazano różnic pomiędzy grupami chorych w liczbie zgonów i zawałów serca w obserwacji 3 letniej. Punkt złożony stwierdzono u 12,7% chorych w grupie z implantowanym DES i u 10,0% chorych w grupie z implantowanym BMS (HR 1,24; 95% CI 0,79-1,94; p = 0,35). W podgrupie chorych z implantowanym małym stentem również nie wykazano różnic pomiędzy grupami (HR 0,69; 95% CI 0,33-1,46; p = 0,33), natomiast w grupie z implantowanym dużym stentem różnica była istotna statystycznie (HR 2,08; 95% CI 1,11-3,89; p = 0,02).

Drugorzędowy punkt końcowy: liczba ponownych TVR nie spowodowanych zawałem serca była niższa w grupie z implantowanym DES w porównaniu z grupą z implantowanym BMS (9,9 vs 13,9% chorych, p = 0,07), a w grupie z implantowanym małym stentem różnica ta była istotna statystycznie (10,7 vs 19,8% chorych, p = 0,03), bez różnic w podgrupie z implantowanym dużym stentem (9,5 vs 11,5% chorych, p = 0,44).

Nie obserwowano różnic w ilości zgonów i zawałów we wczesnym okresie obserwacji pomiędzy grupami (p = 0,16). W podgrupie z implantowanym małymi stentami liczba zdarzeń była istotnie statystycznie większa (p = 0,005), bez różnic w podgrupie z implantowanymi dużymi stentami (p = 0,70). Natomiast w okresie późnym istotnie statystycznie więcej obserwowano zgonów i zawałów w grupie z implantowanym DES niż BMS (9,1 vs 3,8% chorych, p = 0,009). Główna różnica nie dotyczyła jednak chorych z implantowanymi małymi stentami (7,9 vs 5,8% chorych, p = 0,57), lecz z dużymi (9,7 vs 3,1% chorych, p = 0,006).

Zakrzepicę w stencie obserwowano u 9,0% chorych w grupie z implantowanym DES i u 7,5% chorych w grupie z implantowanym BMS. Nie obserwowano różnic w podgrupach badania zarówno w ocenie zdarzeń do 6 mies. jak i od 6 do 36 mies. Również w podgrupach chorych z implantowanym małym i dużym stentem nie stwierdzono różnic w częstości zakrzepicy. Natomiast zakrzepica w stencie częściej wystąpiła u chorych po ponownej TVR (preferowano implantację stentu DES bez względu na rodzaj pierwszego implantowanego stentu). Zakrzepicę stwierdzono u 5,2 vs 2,7% chorych w grupie z ponowną TVR vs bez interwencji i u 8,8% chorych w grupie z pierwotnie implantowanym DES i u 2,8% chorych z pierwotnie implantowanym BMS.

Implantacja DES nie wiąże się ze wzrostem ryzyka zgonu lub zawału w obserwacji 3-letniej w porównaniu z implantacją BMS, to jednak po 6 mies. stwierdzono większą liczbę zgonów lub zawałów w grupie chorych z implantatowym DES, głównie w podgrupie stentowanej dużymi stentami.