»Strona główna » Baza badań klinicznych trialBase.pl » BARCELONA

trialBase.pl

Konsultacja naukowa streszczeń badań klinicznych: dr n. med. Krzysztof Stępień
Akronim
0-9   A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   W   V   X   Y   Z  
Wybierz według
Rok publikacji:
Schorzenie:
Leczenie:
Ogłoszenie wyników
Ogłoszenie wyników:
BARCELONA
Vasodilator therapy in patients with severe aortic regurgitation
Liczba badanych: n=95
Czas obserwacji: 7.3 lroku
Rok publikacji: 2005
Typ badania:
retrospektywne
nie
prospektywne
tak
randomizowane
tak
próba otwarta
tak
próba pojedynczo ślepa
nie
próba podwójnie ślepa
nie
z grupą placebo
nie
z grupą kontrolną
nie
jednoośrodkowe
tak
dwuośrodkowe
nie
wieloośrodkowe
nie
grupy naprzemienne
nie
grupy równoległe
nie
inne
nie
Cel badania:

Wstęp. Cel badania

Niedomykalność aortalna powoduje przeciążenie objętościowe (overload) lewej komory, prowadząc do pogorszenia jej funkcji. Wazodilatatory powodują zmniejszenie objętości fali zwrotnej, objętości początkowej LV (afetrload), napięcia ścian komory co daje poprawę jej funkcji i zmniejszenie masy lewej komory. Stosowanie wazodilatatorów jest zalecane zarówno dla chorych bezobjawowych, z przewlekłą i ciężką niedomykalnością aortalną. Celem pracy była ocena skuteczności enalaprylu i nifedypiny u chorych bezobjawowych z ciężką niedomykalnością aortalną.

Kryteria włączenia:
Chorzy z niedomykalnością aortalną pozostający w obserwacji ambulatoryjnej, z prawidłową funkcją lewej komory (EF >50%) i ciężką niedomykalnością aortalną. Jako ciężką niewydolność aortalną definiowano: fala zwrotna szersza niż 10 mm, pole powierzchni fali zwrotnej w badaniu kolorowym dopplerem >7 cm2, lub wielkość fali zwrotnej >60% objętości wyrzutowej.
Metodyka:
Chorzy randomizowani do grupy otrzymującej 20 mg nifedypiny co 12 godzin n=32 chorych, grupy otrzymującej 20 mg enalaprylu dziennie n=32 chorych i grupy kontrolnej n=31 chorych. Chorzy kontrolowani po miesiącu i co 6 miesięcy w pierwszym roku obserwacji, a następnie raz w roku. W przypadkach pogorszenia chorych kwalifikowano do zabiegu wymiany zastawki według przygotowanego protokołu (dusznica bolesna lub omdlenia lub duszność z objawami niewydolności serca w klasie ≥II NYHA, EF <50%, wymiar końcowoskurczowy >50mm). Przed zabiegiem wymiany zastawki u wszystkich chorych wykonywano badanie koronarograficzne.
Wyniki
Średni wiek chorych 44 lata, mężczyźni stanowili 75% badanych. W ocenie echokardiograficznej wymiar końcoworozkurczowy 65 mm, końcowoskurczowy 44 mm, indeks masy LV 140g/m2, EF 59%. Szerokość fali zwrotnej 11 mm, objętość fali zwrotnej 84 ml. Prawidłowa zastawka u 21 chorych, dwupłatkowa 40 chorych, ze zmianami degeneracyjnymi 23 chorych, z zmianami reumatycznymi 8 chorych.

Nie stwierdzono różnic pomiędzy grupami w ocenie echokardiograficznej (w tabeli zmiany pomiędzy badaniem wstępnym a końcowym):

 
 kontrola
 enalapryl
 nifedypina
 LVEDD (rozkurczowy) (mm)
3.9±5
2.2±4
2.9±4
 LVSDD (skurczowy) (mm)
2.6±5
2.0±4
2.1±4
 LVMI (masa LV) (g/m2)
33±40
21±6
12±7
 EF (%)
-2.5±8
-1.0±9
-1.8±9
 szerokość fali zwrotnej (mm)
-0.4±3
-0.2±3
0.2±3
 objętość fali zwrotnej (ml)
3.3±18
4.5±24
0.9±20

Zastawkę wymieniono u 12(39%) chorych w grupie kontrolnej, 16(50%) chorych w grupie leczonej enalaprylem i 13(41%) chorych w grupie leczonej nifedypiną (p=0.62). Przyczyną wymiany zastawki u 7 chorych były objawy chorobowe, u 15 chorych pogorszenie wyników echokardiograficznych, a u 19 chorych z powodu obu przyczyn. Średni czas do wymiany zastawki wyniósł 5.4±1.9 lat w grupie kontrolnej, 4.2±2.8 lat w grupie leczonej enalaprilem i 5.4±2.3 lata w grupie leczonej nifedypiną. Rok po operacji wymiar końcowoskurczowy, końcoworozkurczowy i EF pozostawały porównywalne pomiędzy grupami chorych operowanych.

Wnioski
Długoterminowe leczenie za pomocą nifedypiny czy enalaprylu nie powoduje opóźnienia w czasie do wymiany zastawki aortalnej u chorych bezobjawowych z ciężką niedomykalnością aortalną. Ponadto, takie leczenie nie zmniejsza objętości fali zwrotnej, objętości lewej komory i nie poprawia funkcji lewej komory.
Stan chorobowy:
wady zastawkowe
Leczenie:
ACE inhibitor / enalapril
CCB / nifedypina
Piśmiennictwo:
Evangelista A, Tornos P, Sambola A, Permanyer-Miralda G, Soler-Soler J. Long-term vasodilator therapy in patients with severe aortic regurgitation. N Engl J Med. 2005 Sep 29, 353(13), 1342-1349. [PMID]: 16192479.
Opracował: dr n. med. Krzysztof Stępień
Podpisujemy się pod zasadami HONcode.
Sprawdź tutaj.
Działania Fundacji Instytut Aterotrombozy
wspierane są grantem edukacyjnym
SANOFI
Współpraca:
casusMEDICAL
Technologia: