Angioplastyka tętnicy udowej jest obarczona 40-60-procentowym ryzykiem restenozy, a przypadku zmian dłuższych niż 100 mm restenoza sięga 70% przypadków. Badania z randomizacją nie wykazały przewagi zabiegów stentowania z użyciem stentów stalowych nad plastyką balonową naczyń. Obowiązujące rekomendacje zalecają zastosowanie stentów  tylko w przypadku wystąpienia powikłań plastyki balonowej. Zastosowanie samorozprężalnych stentów nitinolowych poprawiło znacznie rezultaty w obserwacji krótkotrwałej.

Cel badania
Ocena anatomicznych i klinicznych korzyści wynikających z zastosowania samorozprężalnych stentów nitinolowych w porównaniu z obecnie zalecaną strategią wykonywania zabiegów angioplastyki tętnicy udowej powierzchownej w odległej obserwacji chorych z przewlekłym niedokrwieniem kończyny.

Randomizacja do grupy bezpośredniego stentowania stentem nitinolowym (n = 51 chorych) lub do grupy rutynowej angioplastyki balonowej i stentowania stentem nitinolowym w przypadku niepowodzenia angioplastyki (n = 53 chorych). Chorzy otrzymywali przed zabiegiem 100 mg ASA dziennie i 75 mg klopidogrelu dziennie. Podawanie klopidogrelu kontynuowano po zabiegu przez okres 3 mies.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: restenoza (nawrót zwężenia > 50%) po 6 mies. w badaniu angiograficznym lub angioCT.
Drugorzędowy punkt końcowy: ultrasonograficzne cechy restenozy > 50% w 3., 6. i 12. mies., stopień zwężenia w badaniu angiograficznym w 6. mies., złamanie stentu w ocenie radiologicznej w 12. mies., kliniczna ocena zaawansowania zwężenia w skali Rutherforda, wydolność fizyczna oceniania testem wysiłkowym po 24 godz. oraz po 3, 6 i 12 miesi. Liczba amputacji po 6 i 12 miesi. oraz zgony po 6 i 12 mies., ocena wskaźnika ramię-kostka (ankle-brachial index, ABI) po 6 i 12 mies.

Średni wiek chorych wyniósł 67 lat, mężczyźni stanowili 53% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 92% chorych, cukrzycę u 38%, hiperlipidemię u 90%. Palacze – 44% badanych. Trzeci okres choroby w skali Rutherforda stwierdzono u 88% chorych, IV u 3% i V u 9%. Średnia wartość ABI wynosiła 0,55, a średni dystans na bieżni wynosił 90 m. Stent implantowano u wszystkich chorych z grupy stentowanej i u 32% chorych w grupie z angioplastyką.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: w 6.mies. obserwacji restenoza (analiza intention-to-treat) wystąpiła u 12 chorych (24%, n = 51) z grupy leczonej stentem i u 23 chorych (43%, n = 53) w grupie rutynowej angioplastyki (p = 0,05). W analizie porównującej grupę z implantowanym stentem (niezależnie od randomizacji) z grupą chorych leczonych angioplastyką balonową przewaga stentowania była jeszcze bardziej wyraźna. Restenoza w grupie stentowanej wystąpiła u 25% chorych, a w grupie chorych leczonych rutynowo u 50% (p = 0,02). W analizie wieloczynnikowej stentowanie wiązało się ze znamienną statystycznie redukcją ryzyka restenozy, zarówno w obserwacji 6-miesięcznej (RR 0,45; 95% CI 0,20-0,94), jak i 12-miesięczne ( RR 0,40; 95% CI 0,19-0,80).

Drugorzędowy punkt końcowy: restenoza po 3 mies. w ocenie ultrasonograficznej wynosiła 23% vs 14% odpowiednio w grupie angioplastyki i w grupie stentowanej (p = 0,36); po 6 miesi. 45% vs 25% chorych (p = 0,06) i po 12 mies. 63% vs 37% (p = 0,01). Złamanie stentu po 6 i 12 mies. Obserwacji odnotowano u 2% chorych. Przebieg kliniczny był porównywalny w obu grupach, bez potrzeby amputacji kończyn. W trakcie obserwacji zmarł jeden chory z grupy stentowanej. Dystans marszu do wystąpienia bólu był znamiennie statystycznie dłuższy w grupie stentowanej, zarówno po 6 mies.(363m vs 270 m, p = 0,04), jak i po 12 mies. Obserwacji (387 m vs 267 m, p = 0,04). Wskaźnik ABI był znamiennie statystycznie wyższy w grupie stentowanej po 12 mies. (p = 0,03).

Implantacja samorozprężalnego stentu nitinolowego z powodu objawowego zwężenia tętnicy udowej powierzchownej daje lepsze wyniki angiograficzne i kliniczne w obserwacji 6- i 12-miesięcznej w porównaniu do dotychczas zalecaną angioplastyką balonową.