»Strona główna » Baza badań klinicznych trialBase.pl » BALANCE

trialBase.pl

Konsultacja naukowa streszczeń badań klinicznych: dr n. med. Krzysztof Stępień
Akronim
0-9   A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   W   V   X   Y   Z  
Wybierz według
Rok publikacji:
Schorzenie:
Leczenie:
Ogłoszenie wyników
Ogłoszenie wyników:
BALANCE
Clinical benefit and long-term outcome after intracoronary autologous bone marrow cell transplantation in patients with acute myocardial infarction
Liczba badanych: n = 124
Czas obserwacji: 5 lat
Rok publikacji: 2009
Typ badania:
retrospektywne
nie
prospektywne
tak
randomizowane
nie
próba otwarta
tak
próba pojedynczo ślepa
nie
próba podwójnie ślepa
nie
z grupą placebo
nie
z grupą kontrolną
tak
jednoośrodkowe
tak
dwuośrodkowe
nie
wieloośrodkowe
nie
grupy naprzemienne
nie
grupy równoległe
nie
inne
nie
Cel badania:
Wstęp
Zmiany strukturalne i histologiczne mięśnia lewej komory po przebytym zawale serca prowadzą do jej przebudowy z  pogorszeniem funkcji. Uszkodzony obszar zawałowy nie jest w stanie zrównoważyć ciśnienie i objętość napływającej krwi w takim samym stopniu jak zdrowa tkanka, co prowadzi do poszerzenia jamy lewej komory z wzrostem objętości i spadkiem objętości wyrzutowej. Leczenie farmakologiczne lub rewaskularyzacyjnie zawału serca zmniejsza obszar niedokrwienia mięśnia sercowego, ale nie wpływa no obszar martwicy. Dane z badań klinicznych wskazują, że podanie komórek macierzystych szpiku do tętnicy odpowiedzialnej za zawał może poprawić funkcje lewej komory i zapobiegać jej przebudowie.
 
Cel badania
Ocena funkcji lewej komory, jej geometrii i kurczliwości w obserwacji wieloletniej u chorych po przebytym zawale serca leczonych podaniem komórek macierzystych do tętnicy odpowiedzialnej za zawał.
Kryteria włączenia:
Grupę badaną stanowiło 124 chorych, u których wykonano badanie angiograficzne w przebiegu ostrego zawału serca, z udrożnieniem tętnicy i zabiegiem angioplastyki balonowej lub implantowaniem stentu.
Metodyka:
W grupie leczonej podawano komórki macierzyste średnio 7 dni po przebytym zawale serca (n = 62 chorych). Grupę kontrolną stanowili chorzy dobierani podobnymi parametrami do grupy kontrolnej, którzy wyrażali zgoda na przejście tych samych procedur co chorzy w grupie leczonej (n = 62 chorych). Komórki macierzyste podawano do tętnicy odpowiedzialnej za zawał w czasie angiografii w czterech porcjach (średnio 6,1 × 107 komórek). Po podaniu porcji zawiesiny komórek naczynie inkubowano utrzymując niskie ciśnienie w balonie przez okres 4 min. U chorych wykonywano angiografię, wentrykulografię, cewnikowanie prawego serca, echokardiografię, test dobutaminowy, badanie holterowskie i oceniano późne potencjały oraz zmienność rytmu serca (heart rate variability, HRV) . Badania powtarzano po 3, 12 i 60 mies.
Wyniki
Średni wiek chorych wyniósł 51 lat, mężczyźni stanowili 89% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 51% chorych, cukrzycę u 6%, hiperlipidemię u 92%, otyłośc u 59%. Palacze – 53% badanych. Średnia wartość EF – 54,5%.
Liczba i rodzaj stosowanych leków podobny w grupach.
 Po 3 mies. w grupie leczonej stwierdzono istotny statystycznie wzrost EF o 7,9% (z 51,6 do 59,5%, p < 0,01). Po 12 (EF – 58,3%) i 60 mies. (EF – 56,9%) utrzymywała się prawidłowa frakcja wyrzutowa, co świadczy o zahamowaniu procesu przebudowy mięśnia lewej komory w okresie 5 letniej obserwacji. W grupie kontrolnej natomiast obserwowano stały spadek EF. Wyjściowa EF wynosiła w grupie kontrolnej 50,8, po 3 mies. – 52,4%, po 12 mies. – 49,5% (spadek o 2,3%) i po 60 mies. 46,9% (spadek o 5,8%).
Po 3 mies. wielkość zawału uległa zmniejszeniu o 8% (z 22 do 14% masy lewej komory) w grupie leczonej (p < 0,01), w porównaniu z 4% (z 26 do 21%) w grupie kontrolnej. Obserwowano również istotną statystycznie poprawę kurczliwości mięśnia lewej komory. Liczba późnych potencjałów była porównywalna w grupach, natomiast zmienność rytmu (HRV) była wyższa w grupie leczonej (odchylenie standardowe odstępów RR 48,2 ms vs 33,1 ms, p < 0,05), jak i liczba stwierdzonych komorowych zaburzeń rytmu była mniejsza (średnia klasa Lowna 0,76 vs 1,92, p < 0,05).
W grupie leczonej zmarł 1 chory, w grupie kontrolnej 7 chorych co daje 0,35%/zdarzeń na rok w grupie leczonej i 2,35% zdarzeń/ rok w grupie kontrolnej (p = 0,03)
 
Wnioski
Terapia komórkami macierzystymi wiąże się z istotna i utrzymująca się przez długi okres poprawą w funkcji lewej komory, ze zmniejszeniem śmiertelności. Nie obserwowano poważnych objawów ubocznych po leczeniu komórkami macierzystymi, co wskazuje że postępowanie to jest bezpieczne.
Stan chorobowy:
CHD / zawał
Leczenie:
komórki / macierzyste szpiku
Piśmiennictwo:
Yousef M, Schannwell CM, Köstering M, Zeus T, Brehm M, Strauer BE. The BALANCE Study: clinical benefit and long-term outcome after intracoronary autologous bone marrow cell transplantation in patients with acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2009 Jun 16, 53(24), 2262-2269. [PMID]: 19520249 .
Opracował: dr n. med. Krzysztof Stępień
Podpisujemy się pod zasadami HONcode.
Sprawdź tutaj.
Działania Fundacji Instytut Aterotrombozy
wspierane są grantem edukacyjnym
SANOFI
Współpraca:
casusMEDICAL
Technologia: