Chociaż stenty pokryte lekami antyproliferacyjnym (drug eluting stent, DES) zmniejszyły istotnie ryzyko restenozy, to po ich implantacji wzrasta o 0,13 do 0,18% na rok ryzyko późnej zakrzepicy w stencie w porównaniu do stentów metalowych. Po implantacji DES należy długotrwale stosować podwójne leczenie przeciwpłytkowe, co zwiększa ryzyko powikłań krwotocznych. Polizene-F jest nowym nieorganicznym wysokocząsteczkowym polimerem, pokrywający stent powłoką o grubości 40 nm. Badania przedkliniczne wskazują, że polizene-F jest skuteczny w redukcji restenozy, wykazuje właściwości przeciwzapalne, zmniejsza aktywność płytek, działa antybakteryjnie i obserwuje się prawidłową aktywność komórek wzrostu śródbłonka. Stent kobaltowo-chromowy CATANIA jest pierwszym stentem pokrytym polizenem-F.

 

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia stentem Catania. Badanie typu first-in-man (FIM)

Grupę badaną stanowiło 55 chorych w wieku pomiędzy 30 a 70 lat, z maksymalnie 2 zmianami de novo typu A i/lub B o maksymalnej długości < 20 mm, w naczyniu o wymiarze ≥ 2,5 mm i ≤ 3,5 mm w ocenie wizualnej.

Wszyscy chorzy włączeni do badania mieli implantowany stent zgodnie z obowiązującymi procedurami. Wszyscy chorzy otrzymali ASA w dawce od 75 do 300 mg i klopidogrel w dawce 600 mg co najmniej 6 godzin przed zabiegiem. W czasie zabiegu podawano UFH. Przewlekle zalecano stosować ASA, a tienopirydyny (klopidogrel w dawce 75 mg dziennie , tiklopidynę w dawce 250 mg dwa razy dziennie ) przez 4 tyg. po zabiegu. Po 5 tyg. i po 6 mies. wykonywano test wysiłkowy. U chorych wykonano kontrolne badanie angiograficzne, ultrasonograficzne wewnątrznaczyniowe (intravascular ultrasound, IVUS) i optyczną koherentną tomografię.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: zgony sercowe, zawał, ponowna rewaskularyzacja miejsca (target lesion revascularization, TLR) i naczynia stentowanego (target vessel revascularization TVR), non-TLR i zakrzepica w stencie.

Drugorzędowy punkt końcowy: angiograficznie późna utrata światła (late lumen loss, LLL), restenoza w stencie i objętość neointimy.

Średni wiek chorych wyniósł 59 lat, mężczyźni stanowili 75% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 60% chorych, przebyty zawał u 69%, cukrzycę u 34%, hipercholesterolemia u 55%. Palacze – 42% badanych. Średni BMI – 30 kg/m².

Dusznicę bolesna stabilna rozpoznano u 24% chorych, dusznicę bolesną niestabilną u 63% i nieme niedokrwienie u 1%. Zmiana zlokalizowana w gałęzi przedniej zstępującej u 51% chorych, w gałęzi okalającej u 22% i w prawej tętnicy wieńcowej u 27%. Średnia długość zmiany 13 mm, liczba implantowanych stentów 1,2 na zmianę.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: klinicznie w ciągu roku obserwacji nie stwierdzono w badanej grupie zgonów i zawałów serca. Ponowną TLR z powodu objawów klinicznych wykonano u 2 chorych, a bez objawów klinicznych u 4 chorych. TVR wykonano u 2 chorych. Nie obserwowano zakrzepicy w stencie.

Drugorzędowy punkt końcowy: LLL w stencie wyniosła 0,60 ± 0,48 mm. Restenozę w stencie stwierdzono u 5 chorych. Minimalny wymiar światła w stencie – 1,91 mm. Objętość neointimy w badaniu IVUS wyniosła 37,7 mm³ (w grupie chorych bez cukrzycy 33,5 mm³, w grupie chorych z cukrzyca – 39,5 mm³). W optycznej koherentnej tomografii, wykonanej u 15 chorych, nieprawidłowe przyleganie stwierdzono w przypadku 4 stentów w 29 odcinkach na 4020 analizowanych.

 

Stent pokryty polizenem-F może być alternatywnym stentem zarówno dla stentów metalowych jak i pokrytych lekami antyproliferacyjnym w zmniejszaniu LLL, liczby restenoz i ponownych TLR, bez potrzeby długiego leczenia dwoma lekami przeciwpłytkowymi.