»Strona główna » Baza badań klinicznych trialBase.pl » ASTAMI (3 year)

trialBase.pl

Konsultacja naukowa streszczeń badań klinicznych: dr n. med. Krzysztof Stępień
Akronim
0-9   A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   W   V   X   Y   Z  
Wybierz według
Rok publikacji:
Schorzenie:
Leczenie:
Ogłoszenie wyników
Ogłoszenie wyników:
ASTAMI (3 year)
Autologous Stem-Cell Transplantation in Acute Myocardial Infarction.
Liczba badanych: n = 100
Czas obserwacji: 3 lata
Rok publikacji: 2009
Typ badania:
retrospektywne
nie
prospektywne
tak
randomizowane
tak
próba otwarta
tak
próba pojedynczo ślepa
nie
próba podwójnie ślepa
nie
z grupą placebo
nie
z grupą kontrolną
tak
jednoośrodkowe
nie
dwuośrodkowe
tak
wieloośrodkowe
nie
grupy naprzemienne
nie
grupy równoległe
nie
inne
nie
Cel badania:
Wstęp
Pomimo postępów w leczeniu zawału serca, rozwój niewydolności serca po przebytym zawale stanowi istotny problem leczniczy. Komórki macierzyste szpiku (bone marrow cells, BMC) wspomagają naprawę mięśnia sercowego co wykazano w badaniach randomizowanych. W badaniach tych głównie oceniano geometrię lewej komory i wielkość frakcji wyrzutowej w okresie kilku miesięcy. Metaanalizy badań wskazują na umiarkowany wzrost EF po 6 miesiącach od podania BMC. Brak jest danych dotyczących kilkuletniego efektu leczenia po podaniu BMC.
 
Cel badania
Trzyletnia cena dowieńcowego podania BMC na funkcję lewej komory, u chorych z zawałem serca ściany przedniej z uniesieniem odcinka ST (ST-segment elevation myocardial infarction, STEMI), skutecznie leczonym pierwotną angioplastyką wieńcową (primary percutaneous coronary intervention, PPCI).
Kryteria włączenia:
Grupę badaną stanowiło 100 chorych w wieku 40-75 lat, z bólem dławicowym trwającym od 2 do 12 godz., z rozpoznanym STEMI, po przebytej skutecznej PPCI z implantacją stentu do tętnicy zstępującej przedniej
Metodyka:
Randomizacja od 3. do 5. dnia po wykonaniu PPCI do grupy, w której podawano dowieńcowo komórki macierzyste szpiku (n = 50 chorych) lub do grupy kontrolnej (n = 50 chorych). U chorych pobierano szpik i izolowano komórki jednojądrzaste szpiku (w grupie kontrolnej nie pobierano szpiku). BMC podawano dowieńcowo po rozprężeniu balonu w gałęzi zstępującej przedniej. Przed leczeniem oraz po 6 mies. badania wykonywano echokardiografię, SPECT i MRI.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: zmiany wartości frakcji wyrzutowej
Drugorzędowy punkt końcowy: zmiany w wydolności fizycznej i jakości życia.
Wyniki
Średni wiek chorych wyniósł 57 lat, mężczyźni stanowili 84% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 34% chorych, dusznicę bolesną u 24%, cukrzycę u 9%. Palacze – 44% badanych. Średnia wartość BMI – 27 kg/m2. Średnia wartość BP – 132/82 mm Hg. Średni czas od początku objawów chorobowych do PCI – 220 min. BMC podawano średnio 6 dni po zawale.
W ciągu 3 lat zmarło 2 chorych z przyczyn pozasercowych. Podobnie zawał rozpoznano u 1 chorego w grupie w której podano BMC i u 2 chorych w grupie kontrolnej, a udar u 1 chorego w każdej z grup. Ponowną rewaskularyzację wykonano u 14 chorych w grupie w której podawano BMC i u 12 chorych w grupie kontrolnej.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: nie wykazano różnic pomiędzy grupą leczoną a kontrolną w zakresie EF, objętości późnorozkurczowej (end-diastolic volume) i późnoskurczowej (end-systolic volume) zarówno w badaniu MRI i echokardiograficznym. W badaniu MRI w grupie w której podawano BMC, EF wyniosła 54,9%, a w grupie kontrolnej 55,2%, EDV 163 vs 165 ml, a ESV 79 vs 77 ml odpowiednio grupach. Średnia wielkość zawału wyniosła 17,6 vs 16,2% masy lewej komory odpowiednio w grupach.
Drugorzędowy punkt końcowy: w teście wysiłkowym wykonanym po 3 latach tylko czas trwania testu był istotnie statystycznie dłuższy w grupie w której podano BMC w porównaniu do grupy kontrolnej (10,1 vs 9,4 min, p = 0,05). Pozostałe parametry hemodynamiczne były porównywalne w grupach.
 
Wnioski
Podanie dowieńcowe komórek macierzystych szpiku u chorych z zawałem serca ściany przedniej jest bezpieczne w obserwacji wieloletniej. Wykazano tylko nieznaczną poprawę w wydolności fizycznej w grupie w której podawano BMC.
Stan chorobowy:
CHD / zawał
Leczenie:
komórki / macierzyste szpiku
Piśmiennictwo:
Beitnes JO, Hopp E, Lunde K, Solheim S, Arnesen H, Brinchmann JE, Forfang K, Aakhus S. Long-term results after intracoronary injection of autologous mononuclear bone marrow cells in acute myocardial infarction: the ASTAMI randomised, controlled study. Heart. 2009 Dec, 95(24), 1983-1989. [PMID]: 19833610 .
Opracował: dr n. med. Krzysztof Stępień
Podpisujemy się pod zasadami HONcode.
Sprawdź tutaj.
Działania Fundacji Instytut Aterotrombozy
wspierane są grantem edukacyjnym
SANOFI
Współpraca:
casusMEDICAL
Technologia: