Wstęp. Cel badania
Wymiana zastawki aortalnej jest uznaną metodą postępowania u chorych z stenozą. Zastawki biologiczne oparte na konstrukcji stentu zazwyczaj stosuje się u osób starszych z dużym ryzykiem krwawienia. Wykazano również, że przedłużenie życia zależy od zmniejszenia przerostu LV po zabiegu. Zastawki biologiczne mogą powodować utrudnienie przepływu na wysokości pierścienia ze względu na jego naturalną skłonność do zawężenia drogi odpływu. Sztuczne zastawki świńskie oparte na konstrukcji stalowej eliminują tą wadę poprawiając przepływ. Operacja z wszczepienie zastawki opartej o konstrukcję stalową wiąże się z przedłużonym okresem użycia krążenia pozaustrojowego i czasem niedokrwienia.
Chorzy zakwalifikowani do operacyjnego leczenia stenozy aortalnej.
Chorzy randomizowani do grupy implantacji zastawki opartej na konstrukcji stalowej (zastawka Freestyle, Medtronic) n=93 chorych lub do grupy leczonej implantacją zastawki opartej na konstrukcji stentu (zastawka Mosaic, Medtronic) n=97 chorych. Do zabiegu kwalifikowano chorych z wielkością pierścienia określanego śródoperacyjnie ≤25mm i bez przeciwwskazań technicznych do zabiegu. Ocena echokardiograficzna po 6 i 12 miesiącach. W dwóch grupach chorych (Londyn i Katowice) wykonywano ocenę masy LV badaniem MRI.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: indeks masy lewej komory po 6 miesiącach obserwacji.
Drugorzędowy punkt końcowy: indeks masy lewej komory po 12 miesiącach obserwacji, funkcja LV (frakcja skracania, EF), klasa NYHA i test 6-minutowego chodu, ocena jakości życia (SF-36 short form-36) i ocena kliniczna po 12 miesiącach obserwacji.
Średni wiek grupy 70 lat, klas NYHA III-IV 45% chorych, FS 35%, wielkość pierścienia 23.5mm, wielkość zastawki 23mm, czas klemowania aorty w przypadku zastawki stentowej 70min w grupie zastawki stalowej 100 minut. Jednoczesny zabieg CABG wykonano u 39% chorych.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Po 6 miesiącach obserwacji nie obserwowano różnic w masie LV pomiędzy grupami. W grupie z implantacją zastawki stentowanej masa LV wyjściowo wynosiła 182±63g/m2 a po 6 miesiącach 131±45g/m2, w grupie zastawki stalowej 176±62g/m2 wyjściowo i 142±49g/m2 po 6 miesiącach p=0.11. Również nie wykazano różnic w grupach z wąskim korzeniem aorty ≤21mm p=0.28 i u chorych młodszych ≤60 lat p=0.15. Maksymalny przepływ aortalny (2.6±0.5cm2/s vs 2.1±0.5cm2/s w grupie zastawki stentowanej vs stalowej) jak i gradient aortalny (28±11mmHg vs 19±10mmHg w grupie zastawki stentowanej vs stalowej) był wyższy w grupie chorych z implantowaną zastawka o konstrukcji stentowanej p<0.001. Indeks powierzchni ujścia zastawki aortalnej był wyższy w grupie zastawki stalowej 1.03±0.32cm2/m2 vs 0.78±0.27cm2/m2. Również w ocenie MRI nie wykazano również pomiędzy grupami w masie LV, EF, objętości późnorozkurczowej jak i skurczowej.
Drugorzędowy punkt końcowy: Klasa czynnościowa uległa poprawie po operacji w grupach (p=0.0001), ale nie było różnic pomiedzy grupami. Również zwiększył się dystans chodu w teście korytarzowym (p=0.01) w grupach, bez różnic pomiędzy grupami podobnie jako ocena jakości życia (SF-36). 30-dniowa śmiertelność wyniosła 3/93 chorych w grupie zastawki stalowej i 2/97 chorych w grupie zastawki stentowanej, po 12 miesiącach 7/93 vs 4/97 chorych.
Wnioski
Pomimo znaczącej różnicy powierzchni ujścia zastawki aortalnej i maksymalnego przepływu aortalnego na korzyść zastawki o konstrukcji stalowej, wykazano podobną wielkość redukcji masy LV w 6 miesiącu dla obu zastawek z utrzymywaniem się obniżeniem masy lewej komory do 12 miesiącach obserwacji.
Perez de Arenaza D, Lees B, Flather M, Nugara F, Husebye T, Jasinski M, Cisowski M, Khan M, Henein M, Gaer J, Guvendik L, Bochenek A, Wos S, Lie M, Van Nooten G, Pennell D, Pepper J; ASSERT (Aortic Stentless versus Stented valve assessed by Echocardiograp Randomized comparison of stentless versus stented valves for aortic stenosis: effects on left ventricular mass. Circulation. 2005 Oct 25, 112(17), 2696-2702. [PMID]: 16230487.
drukuj
