»Strona główna » Baza badań klinicznych trialBase.pl » ASSENT 4 PCI

trialBase.pl

Konsultacja naukowa streszczeń badań klinicznych: dr n. med. Krzysztof Stępień
Akronim
0-9   A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   W   V   X   Y   Z  
Wybierz według
Rok publikacji:
Schorzenie:
Leczenie:
Ogłoszenie wyników
Ogłoszenie wyników:
ASSENT 4 PCI
ASsessment of the Safety and Efficacy of a New Treatment Strategy for Acute Myocardial Infarction
Liczba badanych: n=1667
Czas obserwacji: 30 dni
Rok publikacji: 2006
Prezentacja: 2005 ESC STOCKHOLM
Typ badania:
retrospektywne
nie
prospektywne
nie
randomizowane
tak
próba otwarta
tak
próba pojedynczo ślepa
nie
próba podwójnie ślepa
nie
z grupą placebo
nie
z grupą kontrolną
nie
jednoośrodkowe
nie
dwuośrodkowe
nie
wieloośrodkowe
tak
grupy naprzemienne
nie
grupy równoległe
nie
inne
nie
Cel badania:

Wstęp

Pierwotna angioplastyka wieńcowa (percutaneous coronary intervention, PCI) u chorych po zawale serca z uniesieniem odcinka ST (ST-segemnt elevation acute myocardial infarction, STEMI) jest leczeniem bardziej efektywnym niż terapia fibrynolityczna. Niemniej jednak, opóźnienie w rozpoczęciu leczenia inwazyjnego dotyczy większości z chorych z STEMI i jest przyczyną zmniejszającą korzyści płynące z PCI. Zastosowanie wczesnego leczenia fibrynolitycznego przed PCI (torowana angioplastyka) stwarza teoretycznie warunki do poprawy wyników leczenia chorych z STEMI, u których wykonanie PCI wiąże się z długim (ponad godzinnym) czasem opóźnienia.

 
Cel badania
Ocena efektywności torowanej PCI przy zastosowaniu tenekteplazy w porównaniu z pierwotną PCI u chorych ze STEMI.

Kryteria włączenia:

Grupę badaną stanowiło 1667 chorych > 18. roku życia z STEMI i bólem w klatce piersiowej utrzymującym się do 6 godz. oraz wskazaniami po wykonania pierwotnej PCI. W badaniu EKG łączne uniesienie ST ≥ 6 mm we wszystkich odprowadzeniach, dla ściany dolnej uniesienie ≥ 4mm z towarzyszącym obniżeniem ST nad ścianą przednią lub LBBB z towarzyszącym nowym uniesieniem ST ≥ 1mm. Kryterium wyłączenia: spodziewane opóźnienie poniżej godziny lub dłuższe niż 3 godz. do PCI.

Metodyka:
Randomizacja do grupy, w której podawano tenekteplazę przed zabiegiem PCI (n = 829 chorych) lub do grupy kierowanej do PCI (n = 838 chorych). Chorzy w grupie leczonej torowaną PCI otrzymywali we wlewie ciągłym 60U/kg heparyny, maksymalnie 4000 U oraz kwas acetylosalicylowy (ASA), następnie dożylnie tenekteplazę we wlewie ciągłym. Chorzy leczeni pierwotną PCI otrzymywali we wlewie ciągłym 70 U/kg heparyny i ASA. Zastosowanie inhibitorów receptora GP IIb/IIIa pozostawiono do decyzji operatora w grupie pierwotnej PCI, natomiast nie było zalecane w grupie torowanej PCI. W przypadku implantacji stentu stosowano 300 mg klopidogrelu w dawce nasycającej.
Pierwszorzędowy złożony punkt końcowy: zgon lub wstrząs kardiogenny lub pogorszenie wydolności serca w obserwacji 90-dniowej.
Drugorzędowy punkt końcowy: udary, krwawienia, przepływ TIMI przed PCI i po PCI.
 
Wyniki
Średni wiek badanych wyniósł 61 lat, mężczyźni stanowili 77% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 47% chorych, przebyty zawał serca u 12%, przebyte PCI u 9%, cukrzycę u 17%.
Zastosowano randomizację u 325 chorych (19%) w karetkach ratunkowych, 588 chorych (35%) w szpitalach, 754 chorych (46%) w pracowniach hemodynamicznych. Inhibitor GP IIb/IIIa był stosowany w grupie torowanej PCI u 9,6% chorych oraz w grupie pierwotnej PCI u 50,5% chorych (p < 0,001).
Badanie zostało przerwane przed zakończeniem zaplanowanej rekrutacji (włączonych 1667 chorych z zaplanowanych 4000), ze względu na wyższą umieralność szpitalną w grupie torowanej PCI. W grupie torowanej PCI zmarło 6,0% chorych (50/828) i 3,8% chorych (32/835) w grupie pierwotnej PCI (p = 0,04). Analiza podgrup chorych wykazała odmienne wyniki w przypadku randomizacji w karetkach ratunkowych (3,1% vs 3,7%), w szpitalach (6,0 vs 4,0%) i w pracowniach hemodynamicznych (7,3% vs 3,8%), odpowiednio dla grupy torowanej i pierwotnej PCI.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: złożony; wystąpił w grupie torowanej PCI u 151 chorych (19%) oraz w grupie pierwotnej PCI u 110 chorych (13%) (RR 1,39; 95% CI 1,11-1,74; p = 0,0045).
Drugorzędowy punkt końcowy: częstość udarów mózgu w czasie leczenia szpitalnego w grupie torowanej PCI wyniosła 1,81% chorych, natomiast w grupie pierwotnej PCI udary nie wystąpiły (p < 0,001). Krwawienia występowały również istotnie statystycznie częściej w grupie torowanej PCI (31,3% vs 23,4% chorych, p < 0,001). Częstość poważnych krwawień była porównywalna (5,7% vs 4,4% chorych). Niedrożność tętnicy odpowiedzialnej za zawał stwierdzono znamiennie statystycznie rzadziej w grupie chorych leczonych tenekteplazą (24,1% vs 62,4% chorych). Prawidłowy przepływ TIMI 3 przed angioplastyką występował częściej w tej grupie chorych leczonych tenekteplazą (43,6% chorych vs 15,0% chorych, p < 0,001). Natomiast po angioplastyce częściej w grupie leczonej pierwotną angioplastyką (87,6% chorych vs 88,7% chorych, p = 0,03).
 
Wnioski
Rutynowe wykonywanie torowanej PCI po podawaniu leku fibrynolitycznego nie powinno być zalecane.
Stan chorobowy:
CHD / zawał
CHD / ozw / z uniesieniem ST
Leczenie:
leki trombolityczne / TNK-tPA
PTCA
Piśmiennictwo:
Assessment of the Safety and Efficacy of a New Treatment Strategy with Percutaneous Coronary Intervention (ASSENT-4 PCI) investigators. Primary versus tenecteplase-facilitated percutaneous coronary intervention in patients with ST-segment elevation acute myocardial infarction (ASSENT-4 PCI): randomised trial. Lancet. 2006 Feb 18, 367(9510), 569-578. [PMID]: 16488800.
Opracował: dr n. med. Krzysztof Stępień
Drukuj drukuj
« powrót
Podpisujemy się pod zasadami HONcode.
Sprawdź tutaj.
Działania Fundacji Instytut Aterotrombozy
wspierane są grantem edukacyjnym
SANOFI
Współpraca:
casusMEDICAL
Technologia:
huevo