Chorzy byli randomizowani do trzech grup: grupy heparyny niefrakcjonowanej n=117 chorych, fondaparinuxu 2.5 mg n=118 chorych i fondaparinuxu 5 mg n=115 chorych. Dawka heparyny niefrakcjonowanej wynosiła 100U/kg w przypadku nieużycia GP 2b3a lub 65U/kg przy planowanym podaniu GP 2b3a. Markery uszkodzenia mięśnia sercowego i badanie ekg były wykonywane przed PCI i po 6, 8, 12 i 14 godzinach. Próbki krwi celem oznaczenia aktywności przeciwkrzepliwej pobierano przed i po 6 i 12 godzinach po PCI.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: krwawienia po PCI w ciągu 48 godzin.

W grupie chorych u których podano fondaparinux więcej chorych było po CABG (8.5% w grupie UHF vs 12.2% w grupie fondaparinuxu 5.0 mg), częściej miejscem uszkodzenia był graft żylny (1.2% w grupie UHF vs 3.2% w grupie fondaparinuxu 5.0 mg). Chorzy z grupy fondaparinuxu częściej przebyli udar (2.6% vs 4.2%). Procent chorych leczonych ASA, Klopidogrelem, GP2b3a, LBA, ACEI i statyn w poszczególnych grupach był podobny

 

Pierwszorzędowy punkt końcowy: W grupie chorych leczonych UHF 7.7% chorych miło krwawienia vs 6.4% chorych HR 0.81 (95%CI;0.35-1.84) p=0.61. Znaczne różnice w krwawieniach wystąpiły w grupie niskiej i wysokiej dawki fondaparinuxu 3.4% (dawka 2.5mg) vs 9.6% (dawka 5.0mg) RR 0.33 (95%CI;0.10-1.04) p=0.06. Nie było różnic w dużych krwawieniach (krwawienie zakończone zgonem, krwawienie domózgowe, gałki ocznej, jamy brzusznej, spadek Hb ≥3.0g/dl z koniecznością transfuzji krwi celem wzrostu Hb o 1g/dl, podanie 2 jednostek krwi) w poszczególnych grupach 0% chorych w grupie UHF, 0.8% chorych w grupie fondaparinuxu 2.5mg i 2.6% chorych w grupie 5.0mg. W analizie podgrupy u których planowo podano GP 2b3a krwawienia wynosiły 9.2% chorych vs 5.7% chorych vs 13.2% chorych w grupach odpowiednio.

Zgony, zawały, pilna rewaskularyzacja i potrzeba zastosowania GP 2b3a była podobna pomiędzy grupami 6.0% chorych vs 6.0% chorych HR 1.02 (95%CI;0.41-2.52) p=0.97, a w poszczególnych grupach 6.0% chorych w grupie UHF, 4.2% chorych w grupie fondaparinuxu 2.5mg i 7.8% chorych w grupie 5.0mg. Zabiegi zakończone powodzeniem w poszczególnych grupach; 96.3% chorych w grupie UHF, 96.5% chorych w grupie fondaparinuxu 2.5mg i 98.4% chorych w grupie fondaparinuxu 5.0mg.

W ocenie koagulogicznej obie dawki fondaparinuxu redukowały poziom protrombiny lepiej niż UHF w 6 i 12 godzinie badania.

 

W badaniu wykazano, że fondaparinux w dawce 2.5 i 5.0 mg jest porównywalny z UHF w blokowaniu aktywności czynnika Xa i jest klinicznie skuteczny i bezpieczny. Zastosowanie fondaparinuxu wymaga dalszych badań klinicznych.