Wyniki obserwacji krótko- i średnioterminowych prowadzonych w badaniach z randomizacją wykazały wysoką skuteczność stentów uwalniających lek antyproliferacyjny (DES) w redukowaniu ryzyka wystąpienia restenozy i ponownej rewaskularyzacji. Problemem pozostaje jednak ryzyko rozwoju późnej restenozy oraz bezpieczeństwo DES, zwłaszcza związane z ryzykiem późnej zakrzepicy.

 

Cel badania
Ocena długoterminowej efektywności stentów niepolimerowych pokrytych paklitakselem w redukowaniu ryzyka wystąpienia restenozy.

Grupę badaną stanowiło 55 chorych ze zmianami de novo kierowanych do planowego zabiegu przezskórnej rewaskularyzacji (percutaneous coronary intervention, PCI).

Średni wiek chorych wyniósł 57 lat, mężczyźni stanowili 76% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 38% chorych, dusznicę bolesną stabilną u 44%, niestabilną u 31%, przebyty zawał u 26%, cukrzyce u 11%, hipercholesterolemię u 7%. Palacze – 42% badanych.

Zmiana w tętnicy zstępującej przedniej u 49% chorych, w okalającej u 20%, w prawej tętnicy wieńcowej u 27%. Średnia średnica światła naczynia – 2,9 mm.
Ocenę angiograficzną wykonano po 6 mies. Minimalny wymiar światła był istotnie statystycznie mniejszy w grupie z implantowanym stentem klasycznym o wymiarze 1,9 ± 0,6 mm w porównaniu z grupa z implantowanym stentem z małą dawka leku o wymiarze 2,5 ± 0,6 mm (p = 0,023) i dużą dawką leku o wymiarze 2,6 ± 0,5 mm (p = 0,006). Po 2 latach minimalny wymiar światła był porównywalny w grupach: 2,3 ± 0,6 mm w grupie kontrolnej, 2,3 ± 0,7 mm w grupie małej dawki (p = 0,4) i 2,0 ± 0,8 mm w grupie dużej dawki (p = 0,4).

Późna utrata światła po 6 mies. była większa w grupie kontrolnej 0,8 ± 0,7 mm w porównaniu z grupą z implantowanym stentem z małą dawką leku 0,5 ± 0,6 mm (p = 0,3) i dużą dawką leku 0,3 ± 0,5 mm (p = 0,041). W okresie pomiędzy 6. mies. a 2. rokiem po zabiegu późna utrata światła w grupie kontrolnej wyniosła 0,4 ± 0,5 mm, w grupie małej dawki 0,2 ± 0,6 mm (p = 0,001) i w grupie dużej dawki 0,6 ± 0,8 mm (p = 0,001). Po 2 latach restenozę stwierdzono u jednego chorego w grupie kontrolnej, u 2 chorych (11%) w grupie małej dawki i u 5 chorych (25%) w grupie dużej dawki (p = 0,3).
Ocenę ultrasonograficzną wykonano po 6 mies. Minimalna powierzchnia światła naczynia była istotnie statystycznie mniejsza w grupie kontrolnej 3,5 ± 1,4 mm² w porównaniu z grupą z implantowanym stentem z małą dawką leku 5,1 ± 3,0 mm² (p = 0,018) i stentem z dużą dawką leku 4,9 ± 1,3 mm² (p = 0,03). Objętość neointimy odpowiednio w grupach: 23 ± 18 mm³, 14 ± 11 mm³ (p = 0,148) i 10 ± 12 mm³ (p = 0,016). Po 2 latach nie było różnic w minimalnej powierzchni światła, jak też objętości neointimy pomiędzy grupami.

W okresie od 6 mies. do 2 lat doszło do istotnego statystycznie wzrostu objętości neointimy w grupie chorych z implantowanym stentem z dużą dawką paklitakselu w porównaniu z grupą kontrolną (p = 0,019). Nie obserwowano różnic pomiędzy grupą kontrolną a grupą, w której implantowano stent z niską dawką paklitakselu (p = 1,0).

 

W okresie 6 mies. po implantacji stentu pokrytego paklitakselem obserwowano supresję hiperplazji neointimy. Po 2 latach nastąpił "późny przyrost" (late catch-up phenomenon) neointimy, szczególnie w grupie chorych z implantowanym stentem uwalniającym wysoką dawkę paklitakselu.