Optymalne metody rewaskularyzacji naczyń wieńcowych u chorych z cukrzyca i chorobą wielonaczyniową jest przedmiotem ciągłej dyskusji. Chociaż badania randomizowane wskazują na podobny profil bezpieczeństwa zabiegów inwazyjnych (percutaneous coronary intervnetion, PCI) i leczenia kardiochirurgicznego (coronary artery bypass grafting, CABG) w obserwacji 5-letniej, to jednak w przypadku CABG obserwuje się niższe ryzyko ponownej rewaskularyzacji w porównaniu z inplantacja stentu metalowego. Roczne obserwacje z użyciem stentów pokrytych lekami antyproliferacyjnymi wskazują, że bezpieczeństwo i skuteczność leczenia jest porównywalne z CABG. U chorych z cukrzycą stwierdza się wyższą częstość poważnych zdarzeń sercowych po PCI co powoduje, że ta grupa chorych jest grupą wysokiego ryzyka.

 

Ocena 3-letnich wyników leczenia z użyciem stentów pokrytych sirolimusem (sirolimus eluting stent, SES) u chorych z cukrzycą i chorobą wielonaczyniową w porównaniu do danych historycznych z badania ARTS I w którym oceniano grupę chorych leczonych inwazyjnie z implantacją stentu metolowego i grupy w której wykonywano CABG.

Grupę badaną stanowiło 607 chorych kierowanych do zabiegów rewaskularyzacji z powodu dusznicy stabilnej i niestabilnej, jak i z niedokrwieniem niemym, z co najmniej dwoma zmianami w dwóch dużych naczyniach nasierdziowych lub ich odgałęzieniach (w tym co najmniej jedna zmiana w tętnicy zstępującej przedniej). Zmiana w naczyniu o wymiarze od 2,0 do 3,5 mm i o długości od 13 do 33 mm. Stentowanie zmian złożonych zależało od decyzji operatora. Do badania nie włączano chorych z chorobą pnia lewej tętnicy i EF <30%.

U chorych implantowano SES w naczyniach wieńcowych z zmianami de novo (n = 607 chorych). Grupę kontrolną stanowili chorzy z badania ARTS I leczeni inwazyjnie z implantacja stentu metolowego (n = 600 chorych) lub leczeni kardiochirurgicznie (n = 602 chorych). Chorzy z chorobą wielonaczyniową, a co najmniej 1/3 chorych z chorobą trójnaczyniową. W grupie badania ARTS II było n = 159 chorych z cukrzycą, w badaniu ARTS I w ramieniu PCI – n = 112 chorych, w ramieniu CABG – n = 96.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: porównanie bezpieczeństwa i skuteczności implantacji stentu pokrywanego lekiem w porównaniu do postępowania chirurgicznego i inwazyjnego z implantacją stentu metalowego w podgrupie chorych z cukrzycą i bez cukrzycy. MACCE (major adverse cardiac and cerebrovascular events) obejmował zgony z wszystkich przyczyn, zdarzenia mózgowe, zawał, rewaskularyzacja z powodu niedokrwienia.

Drugorzędowy punkt końcowy: poszczególne składowe AMCCE i zakrzepica w stencie w grupie badania ARTS II.

Średni wiek chorych wyniósł 61 lat, mężczyźni stanowili 79% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 63% chorych w badaniu ARTS II i u 42% chorych w obu ramionach badania ARTS I (p < 0,001), przebyty zawał u 36 vs 41% (p = 0,006 ARTS II vs ARTS I ramię PCI), hiperlipidemię u 74 vs 59% (p < 0,001). Palacze – 22% badanych w badaniu ARTS II, 27,5% w badaniu ARTS I ramię CABG (p = 0,05) i 29,5% w badaniu ARTS II ramię PCI (p =0,007). Średni BMI – 27 kg/m².

Dusznicę stabilną rozpoznano u 55% chorych, niestabilną u 38% i niedokrwienie nieme u 7%. Choroba trzynaczyniowa u 55% chorych w badaniu ARTS II i u 28% chorych w badaniu ARTS I (p < 0,001). Zmiany typu B2 u 56% chorych, typu C u 13 vs 8% chorych odpowiednio w grupach (p < 0,001). Średnio implantowano 3,7 stentów w grupie chorych badania ARTS II i 2,7 stentów w ramieniu badania PCI ARTS I.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: MACCE stwierdzono u 16,3% chorych w badaniu ARTS II, u 15,8% chorych w badaniu ARTS I CABG (RR 1,03; 95% CI 0,77-1,38) i u 30,9% chorych w badaniu ARTS I PCI (RR 0,53; 95% CI 0,41-0,68, p < 0,0001). Poszczególne składowe punktu końcowego wystąpiły z podobna częstością w grupach, z wyjątkiem liczby ponownych rewskularyzacji. W grupie chorych badania ARTS II ponowną rewaskularyzację wykonano u 11,8% chorych, w grupie badania ARTS I CABG u 6,3% (RR 1,87; 95% CI 1,23-2,85), a w grupie ARTS I PCI u 23,6% (RR 0,50; 95% CI 0,37-0,68).

Średni wiek chorych wyniósł 63 lat, mężczyźni stanowili 70% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 80% chorych w badaniu ARTS II i u 60% chorych w obu ramionach badania ARTS I (p < 0,001), przebyty zawał u 30 vs 49% w badaniu ARTS I CABG p = 0,002) i u 42% w badaniu ARTS I PCI (p = 0,05), hiperlipidemię u 74 vs 52% (p < 0,001). Palacze – 12% badanych w badaniu ARTS II, i u 18,5% w badaniu ARTS II (p =NS). Średni BMI – 28,5 kg/m².

Dusznicę stabilną rozpoznano u 58% chorych, niestabilną u 34% i niedokrwienie nieme u 8%. Choroba trzynaczyniowa u 50% chorych w badaniu ARTS II i u 33% chorych w badaniu ARTS I (p < 0,01). Zmiany typu B2 u 58% chorych, typu C u 17 vs 7,5% chorych odpowiednio w grupach (p < 0,001). Średnio implantowano 3,6 stentów w grupie chorych badania ARTS II i 3,0 stentów w ramieniu badania PCI ARTS I.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: MACCE stwierdzono u 27,7% chorych w badaniu ARTS II, u 17,7% chorych w badaniu ARTS I CABG (RR 1,56; 95% CI 0,95-2,57, p = 0,09) i u 47,3% chorych w badaniu ARTS I PCI (RR 0,58; 95% CI 0,43-0,80, p = 0,0003). Punkt złożony istotnie statystycznie częściej stwierdzano w grupach chorych leczonych insulina niż w grupach nie stosujących insulinę. Poszczególne składowe punktu końcowego wystąpiły z podobną częstością grupach, z wyjątkiem liczby ponownych rewskularyzacji. W grupie chorych badania ARTS II ponowną rewaskularyzację wykonano u 21,4% chorych, w grupie badania ARTS I CABG u 7,3% (RR 2,93; 95% CI 1,35-6,35), a w grupie ARTS I PCI u 38,4% (RR 0,56; 95% CI 0,38-0,81).

Drugorzędowy punkt końcowy: MACCE w badaniu ARTS II w grupie chorych z cukrzycą po 3 latach obserwowano u 27,7% chorych w porównaniu z 16,3% w grupie chorych bez cukrzycy (RR 1,70; 95% CI 1,22-2,36). Poszczególne składowe punktu pierwotnego obserwowano z jednakową częstością w grupach; zmarło 5,0 vs 2,2% chorych, zdarzenia mózgowe obserwowano u 3,8 vs 2,5% chorych, zawał stwierdzono u 2,5 vs 4,0% chorych. Natomiast ponowna rewaskularyzację wykonano u 21,4 vs 11,8% chorych odpowiednio w grupach (RR 1,81; 95% CI 1,22-2,67).Zakrzepicę w stencie po 3 latach stwierdzono u podobnego odsetka chorych, u 6,9% chorych z cukrzycą i u 6,3% chorych bez cukrzycy.

PCI z implantacją SES u chorych z chorobą wielonaczyniową jest bezpiecznym i bardziej skutecznym sposobem leczenia niż PCI z implantacją stentu metalowego, zarówno u chorych z cukrzycą jak i bez cukrzycy. Zabieg PCI z implantacją SES wydaje się być wartościową i alternatywną metoda postępowania do CABG u chorych z cukrzycą jak i bez cukrzycy.