Wstęp
Leczenie chirurgiczne zwężenia tętnic szyjnych jest uznaną metodą terapeutyczną stosowaną w prewencji udaru, której efekt przewyższa korzyści płynące z leczenia farmakologicznego. U chorych wysokiego ryzyka chirurgicznego, wynikającego ze znacznego stopnia zaawansowania procesów miażdżycowych i ich powikłań oraz w sytuacjach, gdy postępowanie chirurgiczne jest przeciwwskazane (stany po radioterapii okolicy karkowej, po tracheotomii, w sytuacjach określanych jako "nieprzyjazny kark" – hostile necks), leczenie przezskórne zwężenia tętnic szyjnych wydaje się być naturalnym wyborem.
Cel badania
Ocena skuteczności stentowaniem tętnicy szyjnej stentem ACCULINK z zastosowaniem systemu protekcyjnego ACCUNET u chorych wysokiego ryzyka.
Grupę badaną stanowiło 581 chorych ≥ 18. roku życia, z objawowym zwężeniem tętnic szyjnych ≥ 50% lub bezobjawowym zwężeniem ≥ 80% w badaniu angiograficznym. Chorzy z grupy wysokiego ryzyka z jednym z dodatkowych czynników ryzyka: wartość EF < 30%, w klasie ≥ III wg skali NYHA, niewydolność nerek wymagająca dializ, restenoza po leczeniu chirurgicznym, przebyte napromieniowanie okolicy szyi, uszkodzenie kręgosłupa, tracheotomia, uszkodzenie nerwu krtaniowego po przeciwległej stronie.
Stent ACCULINK jest stentem nitinolowym, samorozprężalnym. Stent o jednakowej średnicy na całej długości lub stożkowaty, dostępny w szerokim zakresie długości i średnicy po rozprężeniu. System protekcyjny ACCUNET jest systemem filtracyjnym. Chorzy otrzymywali 325 mg ASA 2 razy dziennie i klopidogrel 75 mg 2 razy dziennie lub tiklopidynę 250 mg 2 razy dziennie 48 godz. przed zabiegiem. W przypadku wykonywania interwencji w okresie 4 godz. od włączenia do badania, chorzy otrzymywali 650 mg ASA i 450 mg klopidogrelu. Po założeniu filtru u większości chorych wykonywano predylatację. Po zabiegu chorzy otrzymywali 325 mg ASA dziennie przez rok i 75 mg klopidogrelu raz dziennie lub tiklopidynę 250 mg 2 razy dziennie przez co najmniej 2 tyg. Po zabiegu oceniano poziom CKMB i EKG, jak również oceniano chorych neurologicznie wg skali NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale), Rankin i Barthel po 24 godz., po 30 dniach, 6 mies. i po roku. Badanie przy użyciu ultrasonografii dopplerowskiej tętnic szyjnych po 30 dniach, 6 mies. i po roku, a następnie raz w roku. Grupę kontrolną stanowili chorzy włączeni do badań oceniających skuteczność leczenia chirurgicznego.
Pierwszorzędowy złożony punkt końcowy: zgon, udar i zawał w obserwacji 30-dniowej oraz udar w obszarze leczonym w okresie od 31. do 365. dnia obserwacji.
Drugorzędowy punkt końcowy: liczba skutecznych zabiegów zakończonych implantacją stentu, liczba zabiegów ze skutecznym założeniem systemu protekcyjnego, liczba skutecznych klinicznie i liczba ponownych rewaskularyzacji.
Średni wiek chorych wyniósł 70 lat, ≥ 80. roku życia – 24% chorych, mężczyźni stanowili 67% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 84% chorych, dusznicę bolesną lub przebyty zawał u 66%, cukrzycę u 38% c, hiperlipidemię u 73%, udar u 29%, TIA u 26%, zaburzenia widzenia u 11%.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: wystąpił u 9,6% chorych. W grupie kontrolnej pierwotny punkt wystąpił u 14,4% chorych (dla noninferiority p < 0,001 – porównanie wyników badania ARCHeR do wyników leczenia chirurgicznego).
Zgon lub udar, lub zawał wystąpił u 8,3% chorych w 30-dniowym okresie obserwacji. Punkt złożony wystąpił częściej w grupie objawowej u 13,0% chorych, w porównaniu do 6,8% chorych w grupie chorych bezobjawowych.
Udar w obszarze poddanym angioplastyce wystąpił u 1,3% chorych w obserwacji od 31. dnia do 365. dnia.
Drugorzędowy punkt końcowy: skuteczne założenie systemu protekcyjnego wykonano u 95,5% chorych, a skuteczny zabieg stentowania u 98,8%. Stenoza > 70% oceniona przy użyciu ultrasonografii dopplerowskiej po 12 mies. u 5% chorych, a objawy kliniczne zależne od restenozy u 2,2%.
Wnioski
Wyniki badania wskazują, że u chorych wysokiego ryzyka chirurgicznego stentowanie naczyń szyjnych jest bezpieczną, trwałą, skuteczną i alternatywną dla postępowania chirurgicznego metodą terapeutyczną.
Gray WA, Hopkins LN, Yadav S, Davis T, Wholey M, Atkinson R, Cremonesi A, Fairman R, Walker G, Verta P, Popma J, Virmani R, Cohen DJ; ARCHeR Trial Collaborators. Protected carotid stenting in high-surgical-risk patients: the ARCHeR results. J Vasc Surg. 2006 Aug, 44(2), 258-268. [PMID]: 16890850.
drukuj
