Wstęp. Cel badania
Wiadomo, że niacyna redukucje zachorowalność i śmiertelność w chorobie wieńcowej serca podawana sama lub w połączeniu ze statynami. Nie znany jest jednak wpływ nicyny w terapii podstawowej. Wiadomo, że badania epidemiologiczne sugerują, że zwiększenie o ~1mg/dl HDL-C zwiazane jest z redukcją 2-4% zachrowalności na CHD. Nicyna powoduje wzrost poziomu HDL-C.
Chorzy >30 roku życia z rozpoznana chorobą wieńcową, leczeni statynami z udokumentowanymi poziomami LDL-C <130mg/dl i HDL-C<45mg/dl.
Chorzy byli randomizowani w stosunku 1:1. Grupa placebo n=71, grupa leczona n=78 w dawce 500mg przez 30 dni, a następnie 1000mg przez rok. Lek podawana na noc. U chorych wykonywano pomiar intima-media thickness (CIMT) na początku badania i po roku terapii oraz badania laboratoryjne [Ch-C, LDL-C. HDL-C, TG, CRP i glukozę oraz enzymy wątrobowe] na początku i po roku leczenia.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: zmiany w CIMT.
Drugorzędowy punkt końcowy: zmiany w badaniach laboratoryjnych oraz oceniano chorych klinicznie [hospitalizacja z powodu zaostrzenia CHD(UA,AMI), udar, rewaskularyzacja (w tym również naczyń obwodowych) lub nagły zgon].
Pierwszorzędowy punkt końcowy: CIMT w grupie placebo wynosiła 0.868±0.207mm a po roku 0.912±0.202mm p<0.001, w grupie niacyny 0.893±0.259mm po roku leczenia 0.907±0.234mm p=0.23. Redukcja grubości CIMT wynosiła w grupie placebo 0.044±0.011mm i 0.014±0.011mm w grupie niacyny i nie była istotna statystycznie p=0.08. Niacyna powodowała istotna redukcję grubości błonu wewnetrznej w grupie chorych bez zespołu metabolicznegi i cukrzycy t.2 p=0.026.
Drugorzędowy punkt końcowy: W badaniach stwierdzono znaczący wzrost poziomu HDL-C w grupie niacyny. W grupie placebo poziom HDL-Cmg/dl 40±7 na początku badania i 40±9 po roku niacyny poziom HDL-Cmg/dl 39±7 na początku badania i 47±16 po roku placebo poziom TG mg/dl 172±104 na początku badania i 164±83 po roku niacyny poziom TG mg/dl 154±82 na początku badania i 134±87 po roku.
W obserwacji klinicznej zdarzenia niekorzystne stwierdzono u 7(9.6%) chorych w grupie placebo i u 3(3.8) chorych w grupie niacyny p=0.2.
Wnioski
Podawanie niacyny do terapii statynowej powoduje progresję miażdżycy u chorych z CHD i umiarkowanym poziomem HDL-C.
Taylor AJ, Sullenberger LE, Lee HJ, Lee JK, Grace KA Arterial Biology for the Investigation of the Treatment Effects of Reducing Cholesterol (ARBITER) 2. A Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Extended-Release Niacin on Atherosclerosis Progression in Secondary Prevention Patients Treated With Statins. Circulation. 2004 Dec 7, 110(23), 3512-3517. [PMID]: 15537681.
drukuj