Wstęp. Pomost żylny pozostaje głównym źródłem pomostów w chirurgicznych zabiegach rewaskularyzacyjnych. Po 10 latach połowa z pomostów żylnych ma liczne zmiany lub staje się niedrożna. Zmiany w pomostach są zazwyczaj złożone, kruche i często w zdegenerowanych pomostach stwierdza się skrzepliny. Zabiegi inwazyjne (percutaneous coronary intervention, PCI) zarówno angioplastyka balonowa jak i implantowanie stentu, zwiane są z wysokim odsetkiem enzymatycznych objawów zawału serca. Zarówno stwierdzane zawały okołozabiegowe jak i mikroembolizacja ze zjawiskiem no-reflow są wynikiem uwalniania materiału zatorowego z zmiany miażdżycowej. Dlatego zaleca się w czasie zabiegów PCI na pomostach żylnych stosowanie urządzeń do protekcji obwodowej.
Cel badania. Ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowego filtru (Interceptor PLUS) w protekcji obwodowej, w porównaniu z zaaprobowanymi przez FDA (Food and Drug Administration) systemów – balonowego (GuardWire) i filtru (FilterWire).

Grupę badaną stanowiło 797 chorych w wieku ≥18 lat z objawami dusznicy bolesnej, z zwężeniem > 50% i < 100% w co najmniej jednym pomoście żylnym (saphenous vein graft, SVG) o wymiarze ≥ 2,5 i ≤ 5,25 mm, z przepływem TIMI ≥ 1.

Randomizacja w stosunku 2:1 do grupy w której stosowano systemem protekcyjny Inetrceptor PLUS (n=533 chorych), lub do grupy kontrolnej w której stosowano jeden z dwóch systemów protekcyjnych – GuardWire lub FiltrWire (n=264 chorych).Filtr Interceptor PLUS jest zbudowany z siatki nitinolowej, o kształcie kopułki cerkiewnej w części proksymalnej z oczkami o wielkości 1400-1800 µ, a w części dystalnej z otworami o wielkości 100 µ. System niskoprofilowy, z cewnikiem prowadzącym o wymiarze 2,7F. Otwieranie koszyczka oparty o mechanizm sprężynowy. Wszyscy chorzy otrzymywali 325 mg ASA i 300 mg klopidogrelu lub 500 mg tiklopidyny. W czasie zabiegu UFH z wydłużeniem ACT ≥300 sek., a w przypadku podawania inhibitorów receptora GP IIb/IIIa ≥250 sek. Po zabiegu zalecano stosowanie ASA i 75 mg klopidogrelu lub 250 tiklopidyny w zależności od implantowanego stentu od 3 do 6 mies. Stężenie CK i CKMB oznaczano po 6, 8, 12-16 i 20-24 godz.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: złożony (major adverse cardiac events, MACE), zgon, zawał, ponowna rewaskularyzacja (target vessel revascularization, TVR) w obserwacji 30 dniowej.
Drugorzędowy punkt końcowy: liczba zabiegów zakończona sukcesem z usunięciem filtra wraz zawartością, zabieg zakończony pomyślnie klinicznie bez MACE, końcowy przepływ TIMI.

Średni wiek chorych wyniósł 69 lat, mężczyźni stanowili 79% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 87% chorych, przebyty zawał u 61%, przebyte PCI zmiany zaopatrywanej u 10%, cukrzycę u 44%, dyslipidemię u 92%, chorobę naczyń obwodowych u 29%. Średnia wartość EF – 51%.
Średni wiek pomostów - 11 lat. Średnia długość zmiany 14,5 mm. Średni wymiar pomostu 3,25 mm. Poważne zmiany degeneracyjne pomostu (na > 50% długości) miało około 20% chorych. U większości chorych implantowano stent. Na jedną zmianę użyto 1,3 stenta. Średnia długość stentu 27 mm. GuardWire zastosowano u 191 chorych, FilterWire u 73.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: wystąpił z podobną częstością w grupach, u 8,0% chorych w grupie w której stosowano systemem filtrowym Interceptor i u 7,3% chorych w grupie kontrolnej. Różnica pomiędzy grupami była niższa od zakładanej granicy dla kryteriów porównywalności filtru Inetrceptor z systemami kontrolnymi (p = 0,025 dla noninferiority, p = 0,774 dla superiority). W dodatkowej analizie z uwzględnieniem zmiennych jak i w analizie per protocol wyniki były porównywalne z pierwszorzędowym wynikiem końcowym. Poszczególne składowe punktu złożonego wystąpiły z porównywalną częstością w grupach.
Drugorzędowy punkt końcowy: zabiegi zakończone usunięciem filtra u 90,5% chorych w grupie w której stosowano system Interceptor i u 93,8% chorych w grupie kontrolnej (p = 0,0134). Podobnie liczba zabiegów bez MACE u 85,4% va 86,8% chorych odpowiednio w grupach (p = 0,118). Inhibitory receptora GP IIb/IIIa zastosowano u 40% chorych w grupach. Minimalny wymiar światła naczynia w stencie po PCI, 3,51 ± 0,62 mm w grupie z filtrem Interceptor i 3,40 ± 0,62 mm w grupie kontrolnej (p = 0,020). Końcowy przepływ TIMI 3 u 98% chorych.

Wnioski. U chorych kierowanych do zabiegu PCI na SVG, użycie systemu protekcyjnego Interceptor jest porównywalne z zaakceptowanymi systemami protekcji dystalnej w uzyskanych wynikach klinicznych w obserwacji 30dniowej.