Niedomykalność zastawki mitralnej jest często obserwowana u chorych z postępującą skurczową niewydolnością serca, a stopień niedomykalności mitralnej powiązany jest ze śmiertelnością. U chorych kierowanych do zabiegów pomostowania wieńcowego, dodatkowa korekcja chirurgiczna niedomykalności poprawia wyniki leczenia. W ostatnim czasie wzrasta zainteresowanie niechirurgicznymi metodami leczenia wad zastawkowych. CARILLON jest urządzeniem zaprojektowanym do leczenia czynnościowej niedomykalności mitralnej, do implantacji drogą przezskórną.

 

Ocena bezpieczeństwa rozprężenia implantu CARILLON u chorych z czynnościową niedomykalnością mitralną.

Grupę badaną stanowiło 48 chorych w wieku ≥ 18 lat, z kardiomiopatią niedokrwienną lub nieniedokrwienną, z umiarkowaną lub ciężką niedomykalnością mitralną, w II-IV klasie NYHA, mogących pokonać dystans 150-450 m w teście korytarzowym, z EF < 40% i wymiarem końcoworozkurczowym lewej komory > 5,5 cm. Chorzy z stabilni hemodynamicznie, leczeni stałymi dawkami ACEI i BB przez okres ostatnich 3 mies. Do badan nie włączano chorych z zmianami patologicznymi obejmującymi aparat zastawkowy.

U chorych włączonych do badania wykonywano badanie echokardiograficzne, test 6 minutowego chodu, oceniano klinicznie w klasie NYHA. Jakość życia oceniano za pomocą kwestionariusza KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire). Ponowne badania wykonywano po 1 i 6 mies. po implantacji urządzenia CARILLON.

CARILLON jest implantowany do zatoki wieńcowej. Po wprowadzeniu cewnika do zatoki wieńcowej w części dystalnej żyły wielkiej serca uwalnia się koniec implantu, o kształcie helisy, który rozprężając się zakotwicza cześć dystalną urządzenia. Następnie uwalnia się cześć proksymalną o podobnym kształcie, która po rozprężeniu stanowi zakotwiczona cześć proksymalną. Części końcowe urządzenia są połączone za pomocą wyprofilowanego drutu, który przybliża do siebie końcówki implantu, a tym samym przybliża płatki zastawki mitralnej do siebie, zmniejszając powierzchnię niedomykalności.  Zabieg przeprowadza się w znieczuleniu ogólnym, z ciągłym nadzorem echokardiograficznym przezprzełykowym i oceną radiologiczną. Urządzenie implantowano u n = 30 chorych włączonych do badania, natomiast n = 18 chorych stanowiło grupę kontrolną u których z różnych przyczyn nie implantowano urządzenia.

Średni wiek chorych wyniósł 65 lat, mężczyźni stanowili 83% badanych. Dusznicę bolesną stwierdzono u 73%, przebyte CABG u 35%, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc u 35%. W II klasie NYHA było 18% chorych, w III klasie – 77% i w IV – 5 %. Średnia przebyta odległość w teście korytarzowym – 295 m.

 

W okresie 30 dni zmarł jeden chory w przebiegu wielonaczyniowej choroby wieńcowej, u którego rozwinęła się pokontrastowa niewydolność nerek, a zgon nastąpił w wyniku powikłań wielonarządowych. U 3 chorych stwierdzono zawał serca. U 1 chorego obserwowano dysekcję w zatoce wieńcowej nie wymagającej postępowania inwazyjnego, u 1 chorego doszło do nakłucia zatoki z niewielkim krwawieniem i u 1 chorego doszło do perforacji zatoki z drenażem worka osierdziowego.

W badaniu echokardiograficznym (pomiary zgodne z zaleceniami American Society of Echocardiology) wszystkie parametry związane z ocena niedomykalności mitralnej uległy istotnej statystycznie poprawie (p < 0,001). Powierzchnia fali zwrotnej do powierzchni lewego przedsionka uległa zmniejszeniu z 47,6 do 32,2%, objętość fali zwrotnej z 35,1 do 24,3 ml, efektywne pole ujścia fali zwrotnej z 0,25 do 0,17 cm² i vena contracta z 0,71 do 0,53. Nie obserwowano zmiany wymiaru końcoworozkurczowego i końcowoskurczowego lewej komory w badaniu kontrolny po 6 mies., jak i EF (wzrost z 29,8 do 30,8%). Natomiast wymiar pierścienia mitralnego uległ zmniejszeniu z 4,20 do 3,78 cm po 6 mies. (p < 0,001).

W ocenie klinicznej obserwowano poprawę w klasie NYHA (z średniej 2,9 do 1,8 po 6 mies. obserwacji, p < 0,001), w pokonanej odległości w teście korytarzowym (z 307 do 403 m, p < 0,001) i w ocenie jakości życia kwestionariusze KCCQ (z 47 do 69 punktów, p < 0,001).

 

Implantacja urządzenia w zatoce wieńcowej u chorych z niewydolnością serca i czynnością niedomykalnością mitralną jest związana z mała liczbą poważnych zdarzeń niepożądanych, poprawą jakości życia i tolerancji wysiłku.