»Strona główna » Baza badań klinicznych trialBase.pl » ALPHA OMEGA

trialBase.pl

Konsultacja naukowa streszczeń badań klinicznych: dr n. med. Krzysztof Stępień
Akronim
0-9   A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   W   V   X   Y   Z  
Wybierz według
Rok publikacji:
Schorzenie:
Leczenie:
Ogłoszenie wyników
Ogłoszenie wyników:
ALPHA OMEGA
Alpha Omega Trial
Liczba badanych: n=4837
Czas obserwacji: 3,7 roku
Rok publikacji: 2010
Prezentacja: 2010 ESC STOCKHOLM
Typ badania:
retrospektywne
nie
prospektywne
tak
randomizowane
tak
próba otwarta
nie
próba pojedynczo ślepa
nie
próba podwójnie ślepa
tak
z grupą placebo
tak
z grupą kontrolną
nie
jednoośrodkowe
nie
dwuośrodkowe
nie
wieloośrodkowe
nie
grupy naprzemienne
nie
grupy równoległe
tak
inne
nie
Cel badania:
Wstęp
Metaanaliza badań oceniających spożycie kwasów eikozapentaenowego (eicosapentaenoic acid, EPA) i dokozaheksaenowego (docosahexaenoic acid, DHA) pochodzących z ryb wskazuje na ich rolę w obniżeniu ryzyka zgonu z powodu choroby wieńcowej o 20% i ryzyka zgonu w przebiegu choroby wieńcowej o 36% przy dziennym spożyciu 250 mg tych kwasów. Nie obserwowano większej skuteczności po zwiększeniu dawki. Zdecydowanie mniej danych dotyczy kwasów nienasyconych pochodzenia roślinnego. Spożycie kwasu alfa-linolenowego (alpha-linolenic acid, ALA) w dużej dawce zmniejsza ryzyko zgonu w przebiegu choroby wieńcowej o 21% w porównaniu jego z małymi dawkami. Brak jest oceny skuteczności suplementacji ALA w odniesieniu do chorób sercowo-naczyniowych.
 
Cel badania
Ocena wpływu małej dawki EPA-DHA (400 mg dziennie), ALA (2 g dziennie) lub obu grup nienasyconych kwasów tłuszczowych na redukcję ryzyka sercowo-naczyniowego u chorych po przebytym zawale serca.
Kryteria włączenia:
Grupę badaną stanowiło 4837 chorych w wieku 60–80 lat, po przebytym zawale serca w ciągu ostatnich 10 lat. Do badania nie włączano chorych stosujących mniej niż 10 gramów margaryny dziennie, suplementację kwasami nienasyconymi oraz z poważnymi chorobami narządów wewnętrznych.
Metodyka:
Randomizacja do 4 grup otrzymujących margarynę spożywczą zawierającą: EPA-DHA i ALA (n=1212), EPA-DHA (n=1192), ALA (n=1197) lub placebo (n=1236). Co 12 tygodni chorzy otrzymywali po 8 tub, z których każda zawierała 250 g margaryny. Dzienne spożycie margaryny oceniano na podstawie liczby zużytych tub.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: zdarzenia sercowo-naczyniowe zakończone lub niezakończone zgonem, rewaskularyzacja przezskórna lub kardiochirurgiczna naczyń wieńcowych.
Drugorzędowy punkt końcowy: zgony sercowe, choroby sercowo-naczyniowe, zgony w przebiegu choroby wieńcowej, zdarzenia zależne od komorowych zaburzeń rytmu (nagły zgon sercowy, zatrzymanie serca, implantowany kardiowerter-defibrylator).
Wyniki
Średni wiek chorych wynosił 69 lat, 78% badanych stanowili mężczyźni. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 89% chorych, cukrzycę u 21%, hiperlipidemię u 86%, incydenty mózgowe u 7%. Palacze – 17% badanych. Średni BMI – 27,8 kg/m2, średnia wartość SBP – 142 mmHg.
Średni czas od przebytego zawału – 4,2 roku. Leki przeciwpłytkowe stosowało 98% chorych. Średnie spożycie margaryny wyniosło 18,8 g dziennie, a 90,5% chorych spożywało >20 g margaryny dziennie, spełniając założenia badania.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: w grupach otrzymujących EPA-DHA poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe stwierdzono u 336 chorych (14%), a w grupie placebo i otrzymującej tylko ALA u 335 chorych (13,8%) (p=0,93). Podobnie w grupach otrzymujących ALA poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe stwierdzono u 319 chorych (13,2%), a w grupie placebo i otrzymującej tylko EPA-DHA u 352 chorych (14,5%) (p=0,20).
Drugorzędowy punkt końcowy: w grupie leczonej EPA-DHA w przebiegu choroby wieńcowej zmarło 67 chorych (2,8%), a w grupie placebo i otrzymującej tylko ALA 71 chorych (2,9%) (p=0,75). W grupach otrzymujących ALA zmarło 66 chorych (2,7%) i 72 chorych (3,0%) w grupie placebo i otrzymującej tylko EPA-DHA (p=0,64). Również w pozostałych składowych punktu drugorzędowego, liczbie zdarzeń sercowo-naczyniowych, zgonów sercowo-naczyniowych, zdarzeń zależnych od komorowych zaburzeń rytmu (redukcja liczby zdarzeń o 10% przy porównaniu EPA-DHA v. placebo i tylko ALA, p=0,55 i o 21% przy porównaniu ALA v. placebo i tylko EPA-DHA, p=0,16) nie stwierdzono różnic pomiędzy grupami.
W podgrupach badania uwzględniających wiek (<70 lat i ≥70 lat), płeć, czas od przebytego zawału (<3,7 roku i ≥3,7 roku), spożycie dziennie ryb (<5 g dziennie i ≥5 g dziennie), kwasów EPA-DHA (<50 mg dziennie i ≥50 mg dziennie) i margaryny (<10 g dziennie, 10–20 g dziennie i ≥20 g dziennie) nie stwierdzono różnic pomiędzy grupami. Również nie wykazano różnic w wynikach końcowych pomiędzy grupami z cukrzycą i bez cukrzycy.
 
Wnioski
Suplementacja małymi dawkami kwasu eikozapentaenowego i dokozaheksaenowego lub kwasu alfa-linolenowego nie wpływa na zmniejszenie liczby zdarzeń sercowo-naczyniowych u chorych po przebytym zawale serca, którzy stosowali leki przeciwnadciśnieniowe, przeciwpłytkowe i statyny.
Stan chorobowy:
CHD / zawał
choroby naczyniowo-sercowe
Leczenie:
dieta
Piśmiennictwo:
Kromhout D, Giltay EJ, Geleijnse JM, for the Alpha Omega Trial Group Kromhout D, Giltay EJ, Geleijnse JM, for the Alpha Omega Trial Group NEJM 2010 August 29, [Epub ahead of print].
Geleijnse JM, Giltay EJ, Schouten EG, de Goede J, Griep LM, Teitsma-Jansen AM, Katan MB, Kromhout D; Alpha Omega Trial Group. Effect of low doses of n-3 fatty acids on cardiovascular diseases in 4,837 post-myocardial infarction patients: design and baseline characteristics of the Alpha Omega Trial. Am Heart J. 2010 Apr, 159(4), 539-546.e2. [PMID]: 20362710 .
Opracował: dr n. med. Krzysztof Stępień
Podpisujemy się pod zasadami HONcode.
Sprawdź tutaj.
Działania Fundacji Instytut Aterotrombozy
wspierane są grantem edukacyjnym
SANOFI
Współpraca:
casusMEDICAL
Technologia: