»Strona główna » Baza badań klinicznych trialBase.pl » ALPHA

trialBase.pl

Konsultacja naukowa streszczeń badań klinicznych: dr n. med. Krzysztof Stępień
Akronim
0-9   A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   W   V   X   Y   Z  
Wybierz według
Rok publikacji:
Schorzenie:
Leczenie:
Ogłoszenie wyników
Ogłoszenie wyników:
ALPHA
T-Wave Alternans in Patients With Heart Failure
Liczba badanych: n=446
Czas obserwacji: 18 miesięcy
Rok publikacji: 2007
Prezentacja: 2007 ACC NEW ORLEANS
Typ badania:
retrospektywne
nie
prospektywne
tak
randomizowane
nie
próba otwarta
nie
próba pojedynczo ślepa
nie
próba podwójnie ślepa
nie
z grupą placebo
nie
z grupą kontrolną
nie
jednoośrodkowe
nie
dwuośrodkowe
nie
wieloośrodkowe
tak
grupy naprzemienne
nie
grupy równoległe
nie
inne
tak
Cel badania:
Wstęp
Nagły zgon sercowy (sudden cardiac death, SCD) jest najczęstszą przyczyną śmierci chorych z niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową. Implantacja kardiowertera-defibrylatora (implantable cardioverter-defibrillator, ICD) jako prewencja pierwotna w tej grupie chorych zabezpiecza ok. 7% chorych przed SCD w czasie 5 lat. Istnieje pilna potrzeba identyfikacji pacjentów rzeczywistego ryzyka pośród chorych z niewydolnością serca, do profilaktycznego wszczepienia ICD, szczególnie u chorych z kardiomiopatią nieniedokrwienną. Alternans załamka T (T-wave alternans, TWA) identyfikuje chorych niskiego ryzyka spośród chorych po zawale serca z obniżoną funkcją lewej komory, lecz profilaktyczna rola tego badania w kardiomiopatii nieniedokrwiennej nie jest znana.

Cel badania
Celem pracy była ocena znaczenia TWA w przewidywaniu zgonu i groźnych dla życia zaburzeń rytmu, u chorych z kardiomiopatią nieniedokrwienną w klasie II lub III niewydolności serca wg NYHA.
Kryteria włączenia:

Grupę badaną stanowiło 446 chorych w wieku pomiędzy 18. a 80. rokiem życia, z kardiomiopatią rozstrzeniową nieniedokrwienną, z EF ≤40%, w klasie II lub III NYHA.

Metodyka:
U chorych przeprowadzono wyjściową ocenę TWA i zgodnie z klasyfikacją ARC (Alternans Report Classifier) ujemny wynik badania stwierdzono u 154 chorych, dodatni u 200 chorych i wynik pośredni u 92 chorych (grupa chorych z wynikiem dodatnim i pośrednim zaliczonych do grupy z wynikiem nieprawidłowym liczyła 292 chorych). Badania kontrolne przeprowadzano co 6 mies. do zakończenia badania.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: zgony (sercowe i w przebiegu zaburzeń rytmu) oraz zaburzenia rytmu groźne dla życia.
Drugorzędowy punkt końcowy: zgony, zaburzenia rytmu zakończone zgonem i zaburzenia rytmu groźne dla życia oraz częstość hospitalizacji.
 
Wyniki

Średni wiek chorych wynosił 59 lat w grupie z nieprawidłowym TWA, a w grupie z prawidłowym TWA 57,5 roku (p = 0,042). Mężczyźni stanowili 78% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 38% chorych, cukrzycę u 13%, udar u 2%, chorobę naczyń obwodowych u 2,5%. Średni czas trwania niewydolności serca – 4 lata, w klasie III wg NYHA – 19% chorych z nieprawidłowym TWA i 12% chorych z prawidłowym TWA (p = 0,045). Średni BMI – 26,5 kg/m2, średnia wartość BP – 124/76 mm Hg, HR – 74 bpm. EF w grupie z nieprawidłowym TWA – 28,5%, w grupie z prawidłowym TWA – 31% (p < 0,001). Czas trwania zespołu QRS – 127 ms w grupie z nieprawidłowym TWA i 121 ms w grupie z prawidłowym TWA (p = 0,09), bez zaburzeń przewodnictwa wewnątrzkomorowego 53 vs 61% chorych odpowiednio w grupach (p = 0,036). W grupie z nieprawidłowym TWA częściej stosowano ACEI (p = 0,023) i glikozydy naparstnicy (p = 0,008).
Pierwszorzędowy punkt końcowy: wystąpił istotnie częściej w grupie z nieprawidłowym TWA: u 29 chorych (9,9%) i u 4 chorych (2,6%) w grupie z prawidłowym wynikiem TWA (HR 4,01; 95% CI 1,41–11,41; p = 0,002). W analizie wieloczynnikowej po uwzględnieniu wieku, płci, klasy wg NYHA i EF: HR 3,21; 95% CI 1,12–9,22; p = 0,004. W podgrupie chorych z EF ≤ 35% ryzyko wystąpienia punktu pierwotnego wyniosło 8,1/100 pacjentolat w przypadku nieprawidłowego wyniku TWA i 1,9/100 pacjentolat w przypadku prawidłowego wyniku TWA (HR 4,28: 95% CI 1,30–14,03; p = 0,004 dla obserwacji 12-miesięcznej).
Drugorzędowy punkt końcowy: zmarło 25 chorych w grupie z nieprawidłowym TWA i 3 chorych z prawidłowym TWA (HR 4,60; 95% CI 1,39–15,25; p = 0,002), w tym zgony sercowe u 18 vs 2 chorych, SCD u 7 chorych w grupie z nieprawidłowym TWA. Objawowe, utrwalone VT lub VF stwierdzono u 11 chorych w grupie z nieprawidłowym TWA i 2 w grupie z prawidłowym TWA, indukowany VT u 4 chorych w grupie z nieprawidłowym TWA. Łącznie zaburzenia rytmu zakończone zgonem i groźne dla życia zaburzenia rytmu wystąpiły u 20 chorych w grupie z nieprawidłowym TWA i u 2 chorych z prawidłowym wynikiem TWA (HR 5,53; 95% CI 1,29–23,65; p = 0,004).
Leczenia szpitalnego wymagało 61 chorych w grupie z nieprawidłowym TWA i 24 chorych z prawidłowym TWA (p = 0,165).

Wnioski
U chorych z kardiomiopatią nieniedokrwienną w klasie II lub III wg NYHA, nieprawidłowy wynik alternansu załamka T wiąże się z istotnym statystycznie wzrostem ryzyka zgonu sercowego lub zaburzeń rytmu groźnych dla życia. Chorzy z prawidłowym wynikiem TWA odnoszą niewielką korzyść z implantacji ICD.
Stan chorobowy:
niewydolność serca
kardiomiopatia / rozst. / nieniedokrwienna
Leczenie:
Piśmiennictwo:
Salerno-Uriarte JA, De Ferrari GM, Klersy C, Pedretti RF, Tritto M, Sallusti L, Libero L, Pettinati G, Molon G, Curnis A, Occhetta E, Morandi F, Ferrero P, Accardi F; ALPHA Study Group Investigators. Prognostic value of T-wave alternans in patients with heart failure due to nonischemic cardiomyopathy: results of the ALPHA Study. J Am Coll Cardiol. 2007 Nov 6, 50(19), 1896-1904. [PMID]: 17980258.
Opracował: dr n. med. Krzysztof Stępień
Podpisujemy się pod zasadami HONcode.
Sprawdź tutaj.
Działania Fundacji Instytut Aterotrombozy
wspierane są grantem edukacyjnym
SANOFI
Współpraca:
casusMEDICAL
Technologia: