Grupę badaną stanowiło 1797 chorych w wieku ≥ 18 lat z nadciśnieniem tętniczym samoistnym (DBP w przedziale ≥ 95 mm Hg < 110 mm Hg).

Średni wiek chorych wynosił 52 lata, mężczyźni stanowili 61% badanych, pacjenci otyli – 48%, chorzy z zespołem metabolicznym – 47%. Średnia wartość BMI – 30,5 kg/m², BP – 154/100 mm Hg. Czas trwania nadciśnienia tętniczego – 8,2 roku.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: po 8 tyg. leczenia obniżenie DBP w grupie placebo wyniosło 4,1 mm Hg, w grupie leczonej aliskirenem 9,0 mm Hg (p < 0,0001 vs placebo), w grupie leczonej walsartanem 9,7 mm Hg (p < 0,0001 vs placebo), w grupie leczonej dwoma lekami 12,2 mm Hg (p < 0,0001 vs placebo, p < 0,0001 vs leczenie w monoterapii).
Drugorzędowy punkt końcowy: obniżenie SBP w grupie placebo wyniosło 4,6 mm Hg, w grupie leczonej aliskirenem 13,0 mm Hg (p < 0,0001 vs placebo), w grupie leczonej walsartanem 12,8 mm Hg (p < 0,0001 vs placebo), w grupie leczonej dwoma lekami 17,2 mm Hg (p < 0,0001 vs placebo, p < 0,0001 vs leczenie w monoterapii). W 24-godzinnym pomiarze ambulatoryjnym uzyskano porównywalny z pomiarami ambulatoryjnymi stopień redukcji SBP i DBP w grupach.
W grupie leczonej łącznie aliskirenem i walsartanem liczba chorych, u których stwierdzono obniżenie BP < 90 mm Hg lub o ≥ 10 mm Hg, jak również liczba chorych, którzy osiągnęli docelowe wartości BP < 140/90 mm Hg, była istotnie statystycznie wyższa w porównaniu z pozostałymi grupami. Redukcję BP < 90 mm Hg lub o ≥ 10 mm Hg w grupie placebo stwierdzono u 29,9% chorych, w grupie leczonej aliskirenem u 53,3% (p < 0,0001 vs placebo), w grupie leczonej walsartanem u 55,2% (p < 0,0001 vs placebo), w grupie leczonej dwoma lekami u 65,8% (p < 0,0001 vs placebo, p < 0,05 vs leczenie w monoterapii). Docelowe obniżenie BP < 140/90 mm Hg stwierdzono u 16,5% chorych w grupie placebo, w grupie leczonej aliskirenem u 37,4% (p < 0,0001 vs placebo), w grupie leczonej walsartanem u 33,8% (p < 0,0001 vs placebo), w grupie leczonej dwoma lekami u 49,3% (p < 0,0001 vs placebo, p < 0,001 vs leczenie w monoterapii).
W grupie leczonej aliskirenem nastąpiło istotne statystycznie obniżenie aktywności reninowej osocza (p < 0,0001), a istotne statystycznie zwiększenie stężenia reniny stwierdzono w grupie leczonej dwoma lekami (p < 0,01 vs placebo). Objawy uboczne obserwowano u podobnej liczby chorych w grupach (35% chorych), podobnie jak groźne objawy uboczne (1,0% pacjentów).

Wnioski

Skojarzone leczenie aliskirenem i walsartanem w maksymalnych dawkach wiąże się ze znacząco większym obniżeniem ciśnienia tętniczego niż monoterapia tymi lekami przy podobnym profilu bezpieczeństwa.