W czasie zabiegu przezskórnej rewaskularyzacji (percutaneous coronary intervention, PCI) u chorych z zawałem serca z uniesieniem odcinka ST (ST-segment elevation myocardial infarction, STEMI) może dojść do rozdrobnienia i przemieszczenia skrzepliny w naczyniu, a w konsekwencji do obwodowej embolizacji i pogorszenia przepływu w mikrokrążeniu i większego uszkodzenia miokardium. Trombektomia przy użyciu systemu AngioJet może skutecznie zapobiegać obwodowej embolizacji, dlatego wydaje się, że może stworzyć warunki do poprawy wyników leczenia chorych ze STEMI.

 

Cel badania
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania systemu do trombektomii AngioJet u chorych ze STEMI w trakcie pierwotnej PCI (Primary PCI, PPCI).

Randomizacja po wykonaniu angiografii do grupy, w której wykonywano trombektomię w czasie PPCI (n = 240 chorych) lub do grupy kontrolnej bez aspiracji skrzepliny (n = 240 chorych). Początkowo w badaniu używany był cewnik o średnicy 5 F, a następnie 4 F. Aspirację skrzepliny przeprowadzano w trakcie co najmniej jednego przejścia cewnikiem do trombektomii przez zmianę odpowiedzialną za zawał. Wszyscy chorzy otrzymywali eptifibatid w izbie przyjęć lub w pracowni hemodynamicznej. Dodatkowo chorzy otrzymywali 325 mg ASA, 300 mg klopidogrelu w dawce nasycającej, a następnie 75 mg przez 4 tyg. (lub 500 mg tiklopidyny, a następnie 2 razy dziennie po 250 mg w przypadku nietolerancji klopidogrelu). UFH podawano w celu wydłużenia ACT > 250 s.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: łączna ocena wielkości zawału w badaniu SPECT w 14. i 28. dniu po zabiegu.

Drugorzędowy punkt końcowy: przepływ w skali TIMI, dynamika przepływu określana w TIMI frame count (TFC), przepływ tkankowy (tissue myocardial perfusion, TMP) i powikłania zabiegu. Obniżenie ST po 90 min po PPCI (klasyfikacja Schroedera), wartość EF i MACE w 30-dniowej obserwacji (zgon, zawał, rewaskularyzacja, udar lub zakrzepica w stencie).

Średni wiek chorych wyniósł 60 lat, mężczyźni stanowili 75% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 42% chorych, dusznicę bolesną u 15%, cukrzycę u 16%, dyslipidemię u 23% chorych. Palacze – 45% badanych.

Czas od początku objawów do randomizacji 2,6 godz., czas trwania zabiegu w grupie leczonej trombektomią 75,4 ± 30,9 min vs 59,2 ± 26,8 min w grupie kontrolnej (p < 0,001). Eptifibatid podano u 95% chorych. Obecność skrzepliny średniej i dużej wielkości stwierdzono u 21,3% chorych w grupie trombektomii i u 19,6% chorych w grupie kontrolnej. Całkowita niedrożność w trakcie PPCI u 54% chorych. Cewnik do trombektomii skutecznie wprowadzono do naczynia u 95% chorych. Całkowite usunięcie skrzepliny uzyskano u 88% chorych.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: wielkość zawału w ocenie SPECT była istotnie statystycznie większa w grupie trombektomii 12,5 ± 12,1% vs 9,8 ± 10,9% w grupie kontrolnej (p = 0,03). W podgrupie chorych z zawałem przednim wielkość zawału była porównywalna (16,5% vs 15,3%), natomiast w podgrupie chorych z zawałem ściany dolnej różnica była istotna statystycznie 10,2% vs 6,5% (p = 0,001). Nie było różnic pomiędzy grupami co do wielkości EF, zarówno w przypadku zawału przedniego jak i dolnego oraz objętości późnorozkurczowej i późnoskurczowej.

Drugorzędowy punkt końcowy: przepływ TIMI 3 po PPCI uzyskano częściej w grupie kontrolnej u 97% chorych vs 91,8% chorych w grupie trombektomii (p < 0,02), natomiast zwraca uwagę fakt, że przepływ TIMI 3 przed PPCI częściej stwierdzano w grupie kontrolnej (26,9% chorych) niż w grupie trombektomii (19,0%) (p < 0,05). Nie było różnic pomiędzy grupami w ocenie przepływu tkankowego TMP 3, 30,6% chorych vs 36,8% chorych (p = 0,21), jak i w ocenie dynamiki przepływu TFC (p = 0,13). Obniżenie odcinka ST > 70% po PPCI obserwowano u 105 chorych (60%) w grupie chorych leczonych trombektomią i u 111 chorych (68%) w grupie kontrolnej (p = 0,14). MACE wystąpił u 16 chorych (6,7%) z grupy badanej i u 4 chorych (1,7%) w grupie kontrolnej (p = 0,01). W grupie badanej odnotowano znamiennie statystycznie wyższy odsetek zgonów 11 (4,6%) vs 2 (0,8%) (p = 0,02).

Zastosowanie systemu do trombektomii AngioJet w celu usunięcia skrzepliny w czasie pierwotnej PCI u chorych ze STEMI nie powoduje zmniejszenia wielkości zawału, nie poprawia przepływu wieńcowego i tkankowego. Gorsze wyniki kliniczne wskazują, że rutynowe użycie cewnika AngioJet nie powinno być zalecane.