Średni wiek chorych wynosił 63 lata, mężczyźni stanowili 70% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 67% chorych, przebyty zawał u 31%, przebyte PCI u 39%, CABG u 18%, cukrzycę u 28%, hiperlipidemię u 57%, niewydolność nerek u 6%. Palacze – 29% badanych, średni BMI pacjentów – 30 kg/m2, przeciętna wartość BP – 133/79 mm Hg, zwiększone stężenie markerów uszkodzenia serca stwierdzono u 58% chorych, zmiany odcinka ST u 35%. W ocenie TIMI Risk Score do grupy niskiego ryzyka zaliczono 15% chorych, umiarkowanego 55% i wysokiego 30%. Po roku w badaniu kontrolnym oceniono dane uzyskane od 98% chorych.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: zdarzenia niedokrwienne występowały z podobną częstością: u 15,4% chorych w grupie otrzymującej heparynę i antagonistę receptora GP IIb/IIIa, u 16,0% w grupie otrzymującej biwalirudynę i antagonistę receptora GP IIb/IIIa (p = 0,35) i u 16,2% w grupie przyjmującej biwalirudynę (p = 0,29). Poszczególne składowe punktu końcowego: liczba zgonów, zawałów i nieplanowanych rewaskularyzacji nie różniły się. W ciągu roku w grupie otrzymującej heparynę i antagonistę receptora GP IIb/IIIa zmarło 178 chorych, biwalirudynę i antagonistę receptora GP IIb/IIIa –176 osób i biwalirudynę – 170 osób. Po 30 dniach od randomizacji do roku obserwacji zmarło odpowiednio w grupach 64, 71 i 74 chorych.
Nie wykazano różnic w częstości występowania zdarzeń niedokrwiennych i zgonów w zależności od wieku, płci, klirensu kreatyniny, stężenia markerów uszkodzenia serca, zmian odcinka ST, skali ryzyka TIMI, dalszego postępowania leczniczego po wykonaniu angiografii, czasu do wykonania angiografii i zmian w stosowanej terapii antytrombinowej.
Poważne zdarzenia niepożądane stwierdzono u 491 chorych (10,7%) w grupie otrzymującej heparynę i antagonistę receptora GP IIb/IIIa, u 455 chorych (9,9%) w grupie otrzymującej biwalirudynę i antagonistę receptora GP IIb/IIIa i u 493 chorych (10,7%) w grupie otrzymującej biwalirudynę w monoterapii.
Obserwowano korzystny trend zdarzeń niedokrwiennych u chorych przyjmujących heparynę i antagonistę receptora GP IIb/IIIa w porównaniu z monoterapią biwalirudyną w grupie otrzymującej tienopirydyny po angiografii lub PCI i w grupie nieotrzymującej leku (p = 0,18). W podgrupach otrzymujących tienopirydyny przed angiografią lub PCI i po tych zabiegach obserwowano korzystny trend liczby zgonów pacjentów otrzymujących biwalirudynę w monoterapii w porównaniu z leczeniem skojarzonym (p = 0,25).
Nie wykazano różnicy istotnej statystycznie w liczbie zdarzeń niedokrwiennych (p = 0,66) i liczbie zgonów (p = 0,66) pomiędzy grupami chorych otrzymujących antagonistę receptora GP IIb/IIIa przed wykonaniem angiografii (upstream) i po (downstream).
Wnioski
Po roku nie obserwowano różnic istotnych statystycznie w liczbie zdarzeń niedokrwiennych i zgonów u chorych z umiarkowanym i wysokim ryzykiem ACS leczonych inwazyjnie wg trzech różnych strategii farmakologicznych. Również podanie antagonisty receptora GP IIb/IIIa przed angiografią lub podczas niej nie miało wpływu na liczbę zdarzeń niedokrwiennych i liczbę zgonów.
drukuj
