»Strona główna » Baza badań klinicznych trialBase.pl » ACTIVE W (Substudy)

trialBase.pl

Konsultacja naukowa streszczeń badań klinicznych: dr n. med. Krzysztof Stępień
Akronim
0-9   A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   W   V   X   Y   Z  
Wybierz według
Rok publikacji:
Schorzenie:
Leczenie:
Ogłoszenie wyników
Ogłoszenie wyników:
ACTIVE W (Substudy)
Atrial Fibrillation Clopidogrel Trial with Irbesartan for Prevention of Vascular Events
Liczba badanych: n=6706
Czas obserwacji: 1,3 roku
Rok publikacji: 2007
Typ badania:
retrospektywne
nie
prospektywne
tak
randomizowane
tak
próba otwarta
nie
próba pojedynczo ślepa
nie
próba podwójnie ślepa
tak
z grupą placebo
nie
z grupą kontrolną
tak
jednoośrodkowe
nie
dwuośrodkowe
nie
wieloośrodkowe
tak
grupy naprzemienne
nie
grupy równoległe
nie
inne
nie
Cel badania:
Wstęp
W algorytmach postępowania uwzględnia się różne czynniki identyfikowania chorych z migotaniem przedsionków (atrial fibrillation, AF) odnoszących korzyści z leczenia doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi. Jednak w żadnym z algorytmów nie jest brany pod uwagę typ AF (napadowe, przetrwałe lub utrwalone migotanie przedsionków) jako niezależny czynnik powikłań zatorowych. W najnowszych zaleceniach, opracowanych na podstawie danych uzyskanych w małym badaniu klinicznym, rekomenduje się stosowanie doustnych leków antykoagulacyjnych (oral anticoagulation, OAC) u chorych z ryzykiem wystąpienia udaru, bez względu na typ AF.

Cel badania
Ocena, czy typ AF ma wpływ na częstość udarów u chorych leczonych OAC lub ASA z klopidogrelem, oraz czy terapia ta różni się bezpieczeństwem i skutecznością u osób z napadowym AF.

Kryteria włączenia:

Grupę badaną stanowiło 6706 chorych z udokumentowanym migotaniem przedsionków oraz z co najmniej 1 czynnikiem ryzyka: wiek ≥ 75 lat, leczone nadciśnienie tętnicze, przebyty udar, przemijające niedokrwienie mózgu (transient ischemic attack, TIA) lub zator poza centralnym układem nerwowym, EF < 45%, choroba naczyń obwodowych, wiek 55–75 lat z udokumentowaną chorobą wieńcową lub cukrzycą.

Metodyka:

Randomizacja chorych do grupy otrzymującej 75–100 mg ASA i 75 mg klopidogrelu dziennie lub do grupy leczonej warfaryną. Pomiar INR raz w miesiącu z docelową wartością 2,0–3,0.
W badanej grupie napadowe lub przetrwałe AF (definiowane jako co najmniej 2 epizody AF udokumentowane badaniem EKG, trwające co najmniej 2 tyg. w okresie 6 mies. przed randomizacją) stwierdzono u 1202 chorych, natomiast utrwalone (definiowane jako brak rytmu zatokowego w zapisach EKG przez 6 mies. przed włączeniem do badania) u 5495 chorych.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: udar, zatorowość obwodowa, zawał i zgon naczyniowy oraz duże krwawienie, definiowane jako krwawienie wymagające podania co najmniej 2 jednostek krwi lub krwawienie związane ze zgonem, spadkiem Hb o co najmniej 5 g/l, z niedociśnieniem wymagającym podania leków inotropowych, krwawieniem śródocznym z utratą wzroku, krwawieniem wymagającym interwencji chirurgicznej i objawowe krwawienia wewnątrzczaszkowe.

Wyniki
Średni wiek chorych wynosił 69 lat w grupie z napadowym AF i 70,5 roku w grupie z utrwalonym AF (p < 0,0001), chorych w wieku > 75 lat było odpowiednio 28 i 37% (p < 0,0001), mężczyźni stanowili 63 vs 66,5% badanych (p = 0,016). Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 85% chorych w grupie z napadowym AF i 82% w grupie z utrwalonym AF (p = 0,009), dusznicę bolesną u 28%, przebyty zawał u 17%, niewydolność serca u 18% w grupie z napadowym AF i u 33% w grupie z utrwalonym AF (p < 0,0001), cukrzycę u 18 vs 33% (p < 0,0001), wady zastawkowe u 29 vs 34% (p = 0,001), chorobę naczyń obwodowych u 18 vs 33% (p = 0,0025). Wskaźnik ryzyka CHADS2 wynosił 1,79 pkt w grupie z napadowym AF i 2,04 z utrwalonym AF (p < 0,0001).
W grupie z napadowym AF udar wystąpił u 25 chorych, zator obwodowy u 4, natomiast w grupie z utrwalonym AF odpowiednio u 136 i 20. Punkt końcowy w postaci udaru lub zatoru obwodowego dotyczył 2,0/100 pacjentolat w grupie z napadowym AF i 2,2/100 pacjentolat w grupie z utrwalonym AF (RR 0,87; 95% CI 0,59–1,30; p = 0,50). Po uwzględnieniu zmiennych (wiek, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, choroby zastawkowe i cukrzyca) ryzyko wystąpienia punktu końcowego było podobne w grupach (RR 0,94; 95% CI 0,63–1,40; p = 0,76). W grupie z napadowym AF wskaźnik CHADS2 u osób bez udaru i zatorowości obwodowej wyniósł 1,8, ze stwierdzonymi punktami końcowymi u 2,1 (p = 0,066). W grupie z utrwalonym AF odpowiednio 2,0 vs 2,7 pkt (p < 0,0001).
Liczba udarów i zatorów obwodowych była mniejsza w grupie leczonej OAC. U chorych z napadowym AF ryzyko względne udaru było większe w grupie leczonej ASA i klopidogrelem w porównaniu z grupą leczoną OAC, ale nie osiągnęło istotności statystycznej (RR 1,61; 95% CI 0,76–33,42; p = 0,21), natomiast w grupie z utrwalonym AF ryzyko było istotnie statystycznie wyższe (RR 2,09; 95% CI 1,50–2,93; p < 0,0001).
Liczba krwawień była większa w grupie z napadowym AF leczonej ASA i klopidogrelem: 15,0/100 pacjentolat w porównaniu z 12,9/100 pacjentolat w grupie leczonej warfaryną (RR 1,21, p = 0,003). Podobnie w grupie z utrwalonym AF krwawienia zaobserwowano u 15,3/100 vs 12,0/100 pacjentolat (RR 1,34; p = 0,039). Duże krwawienia obserwowano z jednakową częstością zarówno w grupie z napadowym AF (2,3 vs 2,0/100 pacjentolat; p = 0,43), jak i utrwalonym AF (2,8 vs 3,2/100 pacjentolat; p = 0,68).
 
Wnioski
U chorych z napadowym AF leczonych ASA i klopidogrelem lub OAC oraz u chorych z utrwalonym AF ryzyko zdarzeń zatorowych jest podobne. Może ono być statystycznie obniżone poprzez leczenie OAC.
Stan chorobowy:
arytmia / migotanie przedsionków
Leczenie:
antykoagulanty / warfaryna
leki p.płytkowe / aspiryna
leki p.płytkowe / klopidogrel
Piśmiennictwo:
Hohnloser SH, Pajitnev D, Pogue J, Healey JS, Pfeffer MA, Yusuf S, Connolly SJ; ACTIVE W Investigators. Incidence of stroke in paroxysmal versus sustained atrial fibrillation in patients taking oral anticoagulation or combined antiplatelet therapy: an ACTIVE W Substudy. J Am Coll Cardiol. 2007 Nov 27, 50(22), 2156-2161. [PMID]: 18036454.
Opracował: dr n. med. Krzysztof Stępień
Podpisujemy się pod zasadami HONcode.
Sprawdź tutaj.
Działania Fundacji Instytut Aterotrombozy
wspierane są grantem edukacyjnym
SANOFI
Współpraca:
casusMEDICAL
Technologia: