Chorych randomizowano do trzech ramion badania grupy stentu metalowego n=118 chorych, grupy stentu pokrytego lekiem w dawce 2.5ug/cm2 n=120 chorych i grupy stentu pokrytego lekiem w dawce 10 ug/cm2 n=119 chorych. Stenty o długości 18mm i wymiarach 3.0, 3.5 i 4.0mm.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: MACE [zgon, zawał, powtórna rewaskularyzacja] 30-dniowa i ocena angiograficzna [aposition stentu, przetrwała dyssekcja, stenoza brzegów, skrzep] po 6 miesiącach, oraz ocena neointimy w badaniu IVUS w 6 miesiącu.

 

W zdarzeniach sercowych stwierdzono bez zgonów w grupach. Zawał non-Q 1(1.0%) chorych w grupie stentu metalowego, 2(1.7%) chorych w grupie stentu z małą dawka aktynomycyny C i 4(3.5%) chorych w grupie stentu z dużą dawką aktynomycyny p=NS. Powtórna rewaskularyzacja PCI 11(10.6%) chorych, 37(30.8%) chorych i 41(34.5%) w grupach odpowiednio p<0.001. Zabieg CABG u 1(1.0%) chorego vs 0 chorych vs 5(4.2%) chorych w grupach p=NS. W przypadku rewaskularyzacji w przebiegu MACE okreslano punkt końcowy jako niewydolność naczynia rewaskularyzowanego (TVF target vessel failure) i sytuacja ta wystąpiła u 17(16.3%) chorych z grupy stentu metalowego, 44(36.7%) chorych w grupie małej dawki [p<0.001] i u 51(42.9%) chorych z grupy dużej dawki p<0.001.

W ocenie angiograficznej: w stencie wymiar światła porównywalny, restenoza u 11% chorych w grupie stentu metalowego, 25% chorych w grupie stentu z małą dawką aktynomycyny i u 17% chorych w grupie stentu z dużą dawką aktynomycyny. Zarówno proksymalna jak i dystalna restenoza na końcach stentu była statystycznie większa w grupie stentu z aktynomycyną p<0.001. W ocenie intention-to-treat wymiar stenozy wynosił 35±15% w grupie stentu metalowego, 40±18% w grupie stentu z małą dawką aktynomycyny p=0.08 i 40±19% w grupie stentu z dużą dawką aktynomycyny p=0.05. Restenoza w grupach odpowiednio 14% vs 26% p=0.06 i 28% p=0.04.

Wyniki badania wskazują, że działanie antyproliferacyjne aktynomycyny nie wystąpiło w prewencji restenozy.