Przewlekłe, nieostre całkowite zamkniecie tętnicy wieńcowej jest w dalszym ciągu wezwaniem dla kardiologii inwazyjnej. W praktyce w znacznej liczbie przypadków mamy do czynienie z wczesnym lub późnym brakiem korzyści z udrożnienia tętnicy. Zarówno po angioplastyce balonowej jaki i po implantacji stentu metalowego obserwowano brak korzyści z zastosowanego leczeniu u znacznej liczby chorych, a dodatkowo dochodziło do pogorszenia funkcji lewej komory, nawrotu dławicy, ponownych rewaskularyzacji czy też leczenia chirurgicznego. W niewielkich badaniach w których użyto stentu pokrytego lekiem antyproliferacyjnym wykazano zmniejszenie częstości restenoz i reokluzji.

 

Ocena wyników lecenia całkowitego zamknięcia naczynia wieńcowego z użyciem stentu pokrytego sirolimusem (sirolimus eluting stent, SES).

Grupę badaną stanowiło 200 chorych w wieku ≥ 18 lat, skierowani do planowego zabiegu rekanalizacji, ze zmiana de novo i przepływem TIMI 0-1, w naczyniu o wymiarze ≥ 3,0 mm.

Chorzy zakwalifikowani do badania mieli implantowany SES o wymiarach 2,5 do 3,5 mm i długości 8 – 33 mm. Wszystkie zmiany były rozszerzane balonem a następnie implantowano stent dłuższy o 4 mm w porównaniu z użytym balonem. Stent był poszerzany do uzyskania < 10% rezydualnej stenozy. Wszyscy chorzy byli leczeni przewlekle ASA w dawce 325 mg i klopidogrelem w dawce 75 mg dziennie. W przypadku chorych nie leczonych klopidogrelem podawano lek w dawce nasycającej 300-600 mg w czasie lub bezpośrednio po zabiegu. Ocena kliniczna po 30 dniach, 6 mies. i co rocznie przez 5 lat. Kontrolne badanie angiograficzne po 6 mies.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: angiograficznie restenoza w segmencie.

Drugorzędowy punkt końcowy: późna utrata światła w segmencie, niepełna drożność (przepływ TIMI < 3 i stenoza na odcinku ≥ 70% segmentu), reokluzja i restenoza w stencie.

Średni wiek chorych wyniósł 60 lat, mężczyźni stanowili 80% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 69,5% chorych, przebyty zawał u 33,5%, przebyte PCI u 32,5%, przebyte CABG u 8,5%, niewydolność serca u 4,5%, cukrzycę u 24,5%, hiperlipidemię u 86%. Palacze obecnie i w przeszłości – 67,5% badanych. Średni BMI – 30 kg/m², średnia wartość BP – 133/79 mm Hg.

Zmiana zlokalizowana w gałęzi przedniej zstępującej u 29,5% chorych, w gałęzi okalającej u 21,5% i w prawej tętnicy wieńcowej u 49%. Zmiana zlokalizowana ostialnie lub proksymalnie w 55,5% przypadków, w części środkowej u 33,5% i dystalnie u 11%. Średnia długość zmiany 50 mm. Około 75% chorych miało implantowane co najmniej 2 stenty. Zamkniecie naczynia trwające > 6 tyg. stwierdzono u 79% chorych.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: restenozę w segmencie stwierdzono u 22,6% chorych. Restenoza była częściej stwierdzana w podgrupie chorych z cukrzycą (u 22% chorych), z długimi okluzjami (u 9,7%chorych), z implantowanymi długimi stentami (u 9,7% chorych) i implantowanymi na zakładkę (u 12,6% chorych).

Drugorzędowy punkt końcowy: późna utrata światła w stencie wyniosła 0,10 mm, w segmencie – 0,11 mm. Niepełną drożność stwierdzono u 2,9% chorych.

Klinicznie MACE (major adverse cardiac events) stwierdzono u 10,3% chorych. Zawał serca u 2 chorych, zakrzepice w stencie u 2 chorych, ponowną rewaskularyzację miejsca stentowanego wykonano u 19(9,8%) chorych) i rewaskularyzacje naczynia nie związaną z zaopatrywaną zmianą u 3(1,6%) chorych. Brak korzyści z zastosowanego leczenia (target vessel failure, TVF) stwierdzono u 21(10,9%) chorych. Złamanie stentu stwierdzono u 32 chorych, z tego u 5 stwierdzono restenozę. W grupie tej częściej wykonano ponowną rewaskularyzację miejsca stentowanego w porównaniu do grupy chorych bez złamania stentu (25,0 vs 6,7% chorych, p = 0,005).

Uzyskane wyniki porównano z wynikami uzyskanymi w badaniu TOSCA 1 w której implantowano stent metalowy, wykazano istotną statystycznie redukcję częstości restenozy. W analizie, w której dobierano chorych parami (propensity score) uwzględniając 5 zmiennych, całkowita redukcja częstości restenozy wyniosła 37,7% (95% CI 27,2 do 48,3% ; p < 0,001) w porównaniu do danych uzyskanych z badania TOSCA 1.

Implantacja stentu pokrytego sirolimusem jest bezpieczna i wiąże się z poważna redukcją restenoz stwierdzanych angiograficznie i małą liczbą ponownych rewaskularyzacji.