Wstęp. Stent wchłaniany, zastosowany zamiast stentu metalowego, powoduje naturalne gojenie się zmiany w naczyniach. Rusztowanie stentu wchłanianego zapobiega przebudowie naczynia przez okres 3-6 mies., natomiast bioabsorpcja stentu sprzyja ekspansywnemu remodelingowi naczynia. Proces zapalny jest minimalny, co powoduje że stosowanie leków przeciwpłytkowych jest krótsze. Istnieje możliwość ponownych interwencji na naczyniach (po PCI i CABG) bez efektu zamknięcia rozgałęzień czy "full metal jacket". Długoterminowo eliminuje się możliwość mechanicznej deformacji stentu i jego złamania ( szczególnie w naczyniach obwodowych). W badaniach kontrolnych możliwość wykonania MRI i CT. Leki pokrywające stent działają przez długi okres z dobrym efektem związany z uwalnianiem ze stentu.
Cel badania. Ocena bezpieczeństwa stentu wchłanianego pokrytego ewerolimusem (bioabsorbable vascular solutions, BVS) implantowanego u chorych z pojedynczą zmianą de novo w naczyniu wieńcowym.

Grupę badaną stanowiło 30 chorych w wieku ≥18 lat z stabilną lub niestabilną dusznicą bolesna lub niedokrwieniem niemym, z pojedynczą zmianą de novo w naczyniu natywnym o wymiarze 3 mm, ze stenozą >50% i <100% i przepływem TIMI 1, zmiana o długości 8 lub 14 mm możliwa do pokrycia stentem o długości 12 lub 18 mm.

Stent zastosowany w obecnym badaniu jest polimerem kwasu mlekowego o budowie półkrystalicznej. Stent zbudowany z rombowatych pierścieni połączonych ze sobą mostkami. Grubość ramion stentu 150 µm. Na końcach stentu umieszczone metalowe znaczniki. W miarę upływu czasu cząsteczki polimeru są hydrolizowane i po przejściu w cyklu Krebsa rozkładane do dwutlenku węgla i wody. Stent pokryty jest na zewnątrz ewerolimusem, jak i lek znajduje się w macierzy stentu w stosunku 1:1. W ciągu 28 dni uwalnia się ze stentu 80% leku.
Badanie typu FIM (first in man). W badaniu zastosowano stent o wymiarach 3,0 x 12 mm (w późniejszym okresie dostępny stent o wymiarach 3,0 x 18 mm). Przed implantacją stentu wymagano wykonanie predylatacji zmiany. Po zabiegu chorzy otrzymali 75 mg ASA do przewlekłego stosowania i 75 mg klopidogrelu przez okres minimum 6 mies.
Ocena kliniczna chorych po 30, 180, 270 dniach i corocznie do 5 lat. Ocena angiograficzna, ultrasonograficzna (intravascular ultrasound, IVUS), IVUS z wirtualną histologią, palpografią i optyczna koherentną tomografią po 180 dniach i 2 latach. Wielorzędowa tomografia komputerowa naczyń wieńcowych po 18 mies. Test kurczliwości naczyń po 2 latach. W obecnej pracy oceniono zmiany w naczyniach u 26 chorych w badaniu angiograficznym (u 3 chorych niestabilność implantowanego stentu, a u 1 chorego nieskuteczne rozprężenie stentu), u 24 chorych wykonano ocenę IVUS (u 2 chorych uzyskane obrazy nie kwalifikowały się do oceny).

Średni wiek chorych wyniósł 62 lat, mężczyźni stanowili 60% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 60% chorych, przebyty zawał u 3%, przebyte PCI u 10%, cukrzycę u 3%, hiperlipidemię u 63%. Palacze – 20% badanych.
Klinicznie dusznica stabilna u 70% chorych, niestabilna u 27% i niedokrwienie nieme u 3%. Zmiana zlokalizowana w tętnicy zstępującej przedniej u 47% chorych, w tętnicy okalającej u 30% i w prawej tętnicy wieńcowej u 23%. Zmiany typu B1 60% chorych, typu B2 40%. W badaniu angiograficznym, długość zmiany 9,1 mm, wymiar naczynia 2,7 mm, minimalny wymiar światła 1,1 mm, wymiar stenozy 60%.

W ocenie angiograficznej wykonanej u 26 chorych minimalny wymiar światła po implantacji stentu wynosił 2,30±0,32 mm, po 6 mies. 1,88±0,28 mm (p<0,0001). Późna utrata światła w stencie 0,43±0,34 mm, w porównaniu do 0,87±0,37 mm dla stentu metalowego i 0,10±0,21 mm dla stentu metalowego pokrytego ewerolimusem u chorych z badania SPIRIT I/II (chorzy z stentami 3,0 x 12 mm). Wymiar stenozy po implantacji stentu 11±9%, po 6 miesiącach 28±13% (p<0,0001). Restenoza u 3 chorych (12%).
Oceny IVUS dokonano u 24 chorych. Powierzchnia stentu po implantacji 6,04 mm², po 6 mies. 5,36 mm² (p<0.0001). Tkanka zaporowej w stencie po 6 mies. stanowiła 5,77%. Nieprawidłowe rozprężenie stentu u 6 chorych w kontroli po implantacji stentu. Po 6 mies. późne nieprawidłowe przyleganie stentu u 6 chorych.
W powtórzonym badaniu ultrasonograficznym z wirtualną histologią obserwowano istotny statystycznie spadek obszarów uwapnionych (p=0,0006), ze wzrostem obszarów włóknisto-tłuszczowych (p=0,024) i włóknistych (p=0,006).
Klinicznie po roku u 1 chorego stwierdzono zawał non-Q i wykonano rewaskularyzację miejsca stentowanego. U 1 chorego obserwowano wzrost troponin bez zmian w zapisie EKG, u którego implantowano sten pokryty paklitakselem, a w badaniu angiograficznym stenoza była <50%. Nie odnotowano przypadków zakrzepicy w stencie.

Wnioski. Implantacja stentu wchłanianego pokrytego lekiem antyproliferacyjnym jest metodą bezpieczną z akceptowaną dla stentu pokrytego lekiem utratą światła w stencie, z minimalną hiperplazją neointimy w stencie.