Chorzy byli randomizowani w stosunku 1:1 do grupy leczonej chirurgicznie wady mitralnej i ablacji (RFA radiofrequency ablation) lub grupy leczonej tylko chirurgicznie. Dodatkowo chorych kwalifikowane ze względu na wiek (≥70 lat i <70 Lat), etiologię wady mitralnej (reumatyczna, niereumatyczna) i wymiar LA (≥60 vs <60mm). W okresie przedoperacyjnym wszyscy chorzy mieli wykonywane badania. W okresie pooperacyjnym wszyscy otrzymywali amiodaron (lub sotalol jeżeli nie tolerowali amiodaronu) przez co najmniej 3 miesiące. U chorych u których utrzymywał się stabilny rytm zatokowy w 3 miesiącu przerywano podanie amiodaronu. U chorych u których utrzymywało się migotanie przedsionków mieli wykonywaną kardiowersję w ciągu 24 godzin od operacji. Chorzy którzy przy opuszczaniu szpitala mieli w dalszym ciągu AF mieli wykonywaną kardiowersję w 4 tygodniu. W przypadku nie osiągniecie rytmu zatokowego zalecano leczenie farmakologiczne. Warfarynę otrzymywali wszyscy chorzy włączeni do badania. Badania kontrolne po 3, 6 i 12 miesiącach, kontrolna ocena echokardiograficzna i test chodu oraz oznaczenie poziomu NT-BNP po 6 i 12 miesiącach.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: utrzymywanie się rytmu zatokowego po 12 miesiącach.

Drugorzędowy punkt końcowy: klasę funkcjonalną, kurczliwość LA, wymiar i funkcję LA i LV oraz poziom NT-BNP.

Średni wiek grupy 67 lat, nadciśnienie 8% chorych, cukrzyca 3% chorych, objawowa dusznica 25% chorych, czas trwania AF 60 m-cy, niedomykalność mitralna u 83% chorych, etiologia reumatyczna u 23% chorych, współistniejąca niedomykalność trójdzielna u 26% chorych, wskaźnik Parsonneta 14, dystans w teście chodu 281±143m vs 253±115m pomiędzy grupami. Wymiany zastawki u 23% w grupie RFA i 29% chorych w grupie kontrolnej. Pozostałe typy zabiegów naprawczych zastawki mitralnej podobne pomiedzy grupami. Naprawa zastawki trójdzielnej u 16% chorych, jednoczesny zabieg pomostowania u 11% chorych, średni czas pobytu szpitalnego 12 dni. W okresie pooperacyjnym w szpitalu zmarło 3 chorych z grupy RFA i 4 chorych z grupy kontrolnej. W czasie 12-miesięcznej obserwacji nie było zgonów w grupach.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: Rytm zatokowy uzyskano u 24(53.3%) chorych z grupy RFA i 2(4.5%) chorych z grupy kontrolnej p<0.001 po zabiegu operacyjnym. AF utrzymywało się u 12(26.6%) chorych vs 26(59.1%) chorych p=0.004 w grupach odpowiednio. Po 12 miesiącach rytm zatokowy utrzymywał się u 20(44.4%) chorych z grupy RFA i u 2(4.5%) chorych z grupy kontrolnej p<0.001. Natomiast AF stwierdzono u 22(48.9%) chorych vs 37(84.1%) chorych w grupach odpowiednio p=0.001.

Drugorzędowy punkt końcowy: W teście chodu w grupie z RFA dystans wydłużył się do 359±140m vs 304±120m w grupie kontrolnej p=0.02. W grupie leczonej RFA w podziale na podgrupę z rytmem zatokowym i utrzymującym się AF dystans chodu wynosił odpowiednio 407±130m vs 292±122m p=0.003. Nie stwierdzono różnic w klasie czynnościowej NYHA pomiędzy grupami po 12 miesiącach, jak również poziomie NT-BNP. Po 12 miesiącach EF wzrosła z 57±6% do 59±7% w grupie RFA i spadła w grupie kontrolnej z 58±7% do 54±7% (różnica pomiedzy grupami po 12miesiącach leczenia p=0.004).

 

Ablacja lewego przedsionka w czasie zabiegu naprawy zastawki mitralnej u chorych z AF, wiąże się z wzrostem częstości rytmu zatokowego u leczonych chorych, z poprawą wydolności fizycznej u tych chorych. W związku z skutecznością i bezpieczeństwem stosowanej metody, rutynowe wykonywanie RFA lewego przedsionka w czasie zabiegu na zastawce mitralnej może być uzasadnione.