Wstęp
Protokoły przeprowadzonych dotychczas badań klinicznych z zastosowaniem terapeutycznym komórek macierzystych szpiku obejmowały chorych z pozawałową niewydolnością serca. Jak dotąd, nie przeprowadzono analogicznych badań w grupie chorych z kardiomiopatią rozstrzeniową nieniedokrwienną.
Cel badania
Ocena efektywności dowieńcowego podania komórek macierzystych szpiku u chorych z kardiomiopatią rozstrzeniową niedokrwienną.
Grupę badaną stanowiło 44 chorych z rozpoznaną kardiomiopatią nieniedokrwienną chorych o wartości EF ≤ 35%, w klasie II wg skali NYHA lub wyższej, z objawami klinicznymi trwającymi > 6 mies., prawidłowym obrazem naczyń wieńcowych, bez współistniejących chorób.
Metodyka
Badaniem objęto 24 chorych poddanych terapii komórkowej i 20 chorych stanowiących grupę kontrolną. Szpik pobierano z talerza biodrowego. Komórki jednojądrowe separowano, używając Ficollu. Komórki te stanowiły 89 ± 2% wszystkich komórek. Łącznie podawano 26 ± 16 mln komórek/ml, oceniając ich żywotność na poziomie 99 ± 1%. Do lewej tętnicy wieńcowej podawano 2/3 objętości komórek macierzystych, do prawej – 1/3. Następnie umieszczano cewnik balonowy w zatoce wieńcowej i rozprężano balon przez 3 min, w celu zmniejszenia dynamiki krążenia wieńcowego i powolnej migracji komórek macierzystych. Po zabiegu oznaczano markery uszkodzenia serca, a chorzy przez dobę byli monitorowani elektrokardiograficznie. Kontrolne badania przeprowadzono po tygodniu, miesiącu, a następnie co 3 mies. i po roku od zabiegu. Funkcję lewej komory oceniono w badaniu echokardiograficznym.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: zmiana klasy wg skali NYHA, zmiany funkcji lewej komory, śmiertelność i ocena histologiczna bioptatów.
W grupie leczonej zmarło 4 chorych (16,7%), w grupie kontrolnej 2 chorych (10%) (p = NS). Istotną statystycznie poprawę klasy NYHA obserwowano w ramieniu leczonym. U 16 chorych (62%) obserwowano poprawę o co najmniej jedną klasę, a w grupie kontrolnej poprawa wystąpiła u 2 chorych (10%) (p < 0,001). W grupie leczonej EF wzrosła o 5,4% ( z 20 ± 7,4% do 25 ± 12% p < 0,05), a objętość końcowoskurczowa zmniejszyła się z 144 ± 85 ml do 116 ± 68 ml p < 0,05). Nie zarejestrowano zmian w objętości końcoworozkurczowej Nie obserwowano poprawy w grupie chorych w IV klasie wg skali NYHA otrzymujących leki inotropowe. Nie uległy poprawie parametry hemodynamiczne w grupie kontrolnej (wyjściowa wartość EF – 16 ± 5,4%, w badaniu końcowym – 16 ± 4,7%).
W ocenie histologicznej nie obserwowano wzrostu liczby miocytów i naczyń włosowatych. W badaniu histopatologicznym u 2 chorych wykazano komórki dwujądrowe i cechy proliferacji komórek.
Wnioski
Wyniki badania uzasadniają dalsze prowadzenie badań nad zastosowaniem komórek macierzystych szpiku w terapii chorych z nieniedokrwienną kardiomiopatią rozstrzeniową.
Seth S, Narang R, Bhargava B, Ray R, Mohanty S, Gulati G, Kumar L, Reddy KS, Venugopal P; AIIMS Cardiovascular Stem Cell Study Group. Percutaneous intracoronary cellular cardiomyoplasty for nonischemic cardiomyopathy: clinical and histopathological results: the first-in-man ABCD (Autologous Bone Marrow Cells in Dilated Cardiomyopathy) trial. J Am Coll Cardiol. 2006 Dec 5, 48(11), 2350-2351. [PMID]: 17161269.
drukuj
