Identyfikowanie chorych wysokiego ryzyka nagłej zgonu (sudden cardiac death, SCD) na podstawie badanie elektrofizjologicznego (electrophysiological study, EPS) wiąże się z istotną redukcją śmiertelności po implantacji kardiowertera/defibrylatora (implantable cardioverter-defibrillator, ICD) w tej grupie chorych. Nie wiadomo czy negatywny wynik badania elektrofizjologicznego jest wystarczający do dyskwalifikacji chorego do wszczepienia ICD. Z drugiej strony u chorych u których implantowano ICD z powodu  EF ≤ 35%, zgodnie z obowiązującymi zaleceniami w prewencji pierwotnej, nie obserwuje się korzyści z jego wszczepienia gdyż nie obserwuje się wyładowań. czy też obserwuje się pogorszenie wydolności serca po implantacji ICD, lub wyładowania są nieadekwatne do zaburzeń rytmu. Jedną z metod umożliwiających ocenę substratu arytmii jest mikrowoltażowa ocena alternansu załamka T (microvolt T-wave alternant, MTWA). Negatywna wartość testu wiąże się z niskim ryzykiem SCD.

 

Ocena wartość MTWA w porównaniu z EPS u chorych z chorobą wieńcową i obniżonym EF.

Grupę badaną stanowiło 566 chorych w wieku ≥ 18 lat, z EF ≤ 40% w przebiegu choroby niedokrwiennej serca, z potwierdzonym nieutrwalonym częstoskurczem komorowym. Choroba niedokrwienna udokumentowana przebytym zawałem serca, przezskórnym zabiegiem na naczyniach wieńcowych lub zabiegiem pomostowania wieńcowego, dodatnim test prowokacyjnym lub stenoza naczynia wieńcowego ≥ 50% w badaniu angiograficznym. Częstoskurcz komory udokumentowany w 24-godz. badaniu holterowskim.

U chorych włączonych do badania (n = 566) wykonywano MTWA i EPS. Wynik MTWA oceniano jako dodatni, pośredni lub ujemny. W analizie pierwotnej porównywano wyniki chorych z dodatnim lub pośrednim wynikiem MTWA i dodatnim wynikiem EPS z chorymi z ujemnym lub pośrednim wynikiem MTWA i ujemnym wynikiem EPS. W analizie wtórnej porównano uzyskano wyniki u chorych z nieprawidłowym (dodatnim lub pośrednim) wynikiem MTWA z chorymi z prawidłowym (ujemnym) wynikiem MTWA. U chorych z dodatnim wynikiem MTWA lub EPS implantowano ICD. W innych przypadkach decyzją co wszczepienia ICD zależała od decyzji lekarza leczącego. Chorych obserwowano przez okres 2 lat, z kontrolnymi badaniami co 6 mies.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: liczba chorych u których stwierdzono skuteczne defibrylacji lub zgony z powodu SCD w obserwacji rocznej i dwuletniej.

Średni wiek chorych wyniósł 65 lat, mężczyźni stanowili 84% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 63% chorych, dusznicę bolesną u 21%, przebyty zawał u 75%, przebyte PCI u 47%, przebyte CABG u 57%, cukrzycę u 31%, hiperlipidemię u 75%. Średnia wartość EF – 28%.

W I klasie NYHA było 30% chorych, w II klasie 51% chorych i w III – 19% chorych. Dodatni test MTWA u 46% chorych, pośredni u 25% i negatywny u 29% chorych. EPS dodatni u 40% chorych. ICD implantowano u 87% chorych, w tym u 67% chorych z ujemnym lub pośrednim wynikiem MTWA i ujemnym wynikiem EPS.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: wystąpienie punktu pierwotnego stwierdzono u 39 chorych po roku i u 65 chorych po 2 latach. W grupie 65 chorych u 55 chorych stwierdzono skuteczne defibrylacje, a zmarło 10 chorych (w tym 7 chorych z implantowanym ICD).

Wartość predykcyjna dodatnia dla testu MTWA wyniosła 9,5%, dla EPS – 11,1% po roku obserwacji. Różnica pomiędzy grupami wyniosła 1,6%. Po 2 latach wartość predykcyjna negatywna wyniosła odpowiednio w grupach 95,3 vs 95,1%. Różnica pomiędzy grupami – 0,2%. W przejętej definicji porównywalności dla obu metod różnica dla noninferiority mieściła się w granicy 10%. Czułość i specyficzność dla testu MTWA wyniosła 74 i 44% po roku i 66 i 44% po 2 latach, dla EPS odpowiednio 62 i 62% oraz 54 i 63%.

Punkt pierwotny obserwowano u 12,6% chorych z dodatnimi testami, u 7,6% chorych z prawidłowym testem MTWA i dodatnim EPS, u 5,9% chorych z nieprawidłowym testem MTWA i ujemnym wynikiem EPS i u 2,3% chorych z ujemnymi testami.

W analizie porównującej wyniki chorych z dodatnim lub pośrednim wynikiem MTWA i dodatnim wynikiem EPS z chorymi z ujemnym lub pośrednim wynikiem MTWA i ujemnym wynikiem EPS częstość zdarzeń była istotnie statystycznie większa w grupie z nieprawidłowymi wynikami (p = 0,017).

Analiza krzywych Kaplana-Meiera wskazuje, że w przypadku badania EPS różnicę istotną statystycznie obserwowano po 9 mies. pomiędzy grupą z dodatnim i ujemnym wynikiem badania a wystąpieniem punktu pierwotnego (p < 0,05) i różnica ta utrzymywała się do zakończenia badania. W przypadku chorych z nieprawidłowym i prawidłowym wynikiem testu MTWA różnica wystąpiła już po 6 mies. (p < 0,05) i utrzymywała się do 9 miesiąca. W grupie chorych z nieprawidłowym MTWA i dodatnim EPS w porównaniu z grupą z prawidłowym wynikiem testu MTWA i ujemnym EPS, różnica wystąpiła po 6 mies. (p < 0,05) i utrzymywała się do 12 mies. obserwacji.

Nieinwazyjny test MTWA w porównaniu z inwazyjnym badaniem EPS są badaniami alternatywnymi i wzajemnie dopełniającymi się. Strategia oparta o ocenę testu MTWA, badanie EPS lub obu badań, identyfikuje chorych osiągający największa korzyść z implantacji ICD