Porównanie skuteczności azimilidu w stosunku do sotalolu i placebo w utrzymaniu rytmu zatokowego po wykonaniu kardiowersji u chorych z przetrwałym AF.

















Porównanie skuteczności azimilidu w stosunku do sotalolu i placebo w utrzymaniu rytmu zatokowego po wykonaniu kardiowersji u chorych z przetrwałym AF.

Grupę badana stanowiło 658 chorych miedzy 18. a 80. rokiem życia kierowanych do planowej kardiowersji z powodu udokumentowanego objawowego AF, trwającego > 48 godz. i < 6 mies., z prawidłowo prowadzonym leczeniem antykoagulacyjnym. Chorzy z udokumentowaną strukturalną chorobą serca: LBBB, chorobą wieńcową, przebytym zawałem serca, niewydolnością serca, wadą zastawkową, nadciśnieniem tętniczym z przerostem mięśnia lewej komory lub kardiomiopatią.
Randomizacja do grupy otrzymującej azimilid w dawce 125 mg dziennie (n = 211 chorych), do grupy otrzymującej 160 mg sotalolu 2 razy dziennie (n = 224 chorych) lub grupy przyjmującej placebo (n = 223 chorych). Chorzy otrzymywali leki lub placebo przez 3 dni przed planowaną kardiowersją. Chorych, u których powrócił rytm zatokowy, kwalifikowano jako spontanicznie umiarowionych. Czwartego dnia wykonywano kardiowersję i zabieg oceniano jako skuteczny w przypadku utrzymywania się rytmu zatokowego przez godzinę po zabiegu. Chorych, u których nie uzyskano powrotu rytmu zatokowego, jak również chorych z Qtc > 525 ms i z przetrwałą bradykardią < 50/min wyłączano z dalszego badania. Przez cały okres badania chorzy nie otrzymywali BB. Kontrolne badania po 2, 4, 6, 10, 12 i 26 tyg.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: czas do nawrotu AF, trzepotania przedsionków lub częstoskurczu nadkomorowego w grupie leczonej azimilidem w porównaniu z grupą przyjmującą placebo.
Drugorzędowy punkt końcowy: czas do nawrotu AF, trzepotania przedsionków lub częstoskurczu nadkomorowego w grupie leczonej azimilidem w porównaniu z grupą stosującą sotalol.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: średni czas do pierwszego napadu AF wyniósł 12 dni w grupie przyjmującej placebo i 14 dni w grupie azimilidu (HR 1,29; 95% CI 1,02-1,62: p = 0,032). Nawrót arytmii wymagający ponownego leczenia szpitalnego lub kardiowersji u 9,8% chorych z grupy przyjmującej placebo i 3,8% chorych w grupie leczonej azimilidem (p = 0,033).
Drugorzędowy punkt końcowy: średni czas do wystąpienia zaburzeń rytmu wyniósł 28 dni w grupie sotalolu w porównaniu z 14 dniami w grupie leczonej azimilidem (HR 0,65: 95% CI 0,52-0,81; p = 0,0002). Liczba chorych otrzymujących sotalol wymagających ponownego leczenia szpitalnego lub kardiowersji – 3,1%.
Objawy uboczne podobne w grupach i wystąpiły u chorych przyjmujących azimilid, placebo i sotalol, odpowiednio: 51,7%, 50,9% i 61,9%. W czasie badania zmarło 4 chorych w grupie azimilidu i sotalolu, bez zgonów w grupie placebo. Poważne zaburzenia rytmu VT/VF i zgony znacząco częściej wystąpiły w grupach leczonych w porównaniu z grupą placebo (placebo < 0,01). Ośmiu chorych w grupie sotalolu (3,5%) oraz 16 w grupie azimilidu (7,6%) przerwało badanie z powodu wydłużenia QTc. Częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes wystąpił u 5 chorych leczonych azimilidem.

- |
- © 2007-11.05.2025 Fundacja Instytut Aterotrombozy
- |
- www.FaktyMedyczne.pl ISSN 2081-8017
- |
- Nota prawna
- |
- Kontakt z nami
- |
- Pracuj dla nas
- |