»Strona główna » Baza badań klinicznych trialBase.pl » A-COMET II

trialBase.pl

Konsultacja naukowa streszczeń badań klinicznych: dr n. med. Krzysztof Stępień
Akronim
0-9   A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   W   V   X   Y   Z  
Wybierz według
Rok publikacji:
Schorzenie:
Leczenie:
Ogłoszenie wyników
Ogłoszenie wyników:
A-COMET II
Azimilide-Cardioversion Maintenance Trial-II
Liczba badanych: n=658
Czas obserwacji: 26 tygodni
Rok publikacji: 2006
Typ badania:
retrospektywne
nie
prospektywne
tak
randomizowane
tak
próba otwarta
nie
próba pojedynczo ślepa
nie
próba podwójnie ślepa
tak
z grupą placebo
tak
z grupą kontrolną
nie
jednoośrodkowe
nie
dwuośrodkowe
nie
wieloośrodkowe
tak
grupy naprzemienne
nie
grupy równoległe
nie
inne
nie
Cel badania:
Wstęp
Wybór farmakoterapii dla utrzymania rytmu zatokowego u chorych z migotaniem przedsionków (atrial fibrillation, AF) w dużej mierze zależy od skuteczności i bezpieczeństwa przewlekle stosowanych leków, szczególnie u chorych z niewydolnością serca. Leki blokujące kanał potasowy są skutecznymi lekami antyarytmicznymi, zwłaszcza u chorych z strukturalnym uszkodzeniem serca. W badaniu oceniano Azimilid w przerywaniu różnych zaburzeń rytmu. Wiedza na temat jego skuteczności i bezpieczeństwa przy przewlekłym stosowaniu jest ograniczona.
 
Cel badania
Porównanie skuteczności azimilidu w stosunku do sotalolu i placebo w utrzymaniu rytmu zatokowego po wykonaniu kardiowersji u chorych z przetrwałym AF.

Kryteria włączenia:

Grupę badana stanowiło 658 chorych miedzy 18. a 80. rokiem życia kierowanych do planowej kardiowersji z powodu udokumentowanego objawowego AF, trwającego > 48 godz. i < 6 mies., z prawidłowo prowadzonym leczeniem antykoagulacyjnym. Chorzy z udokumentowaną strukturalną chorobą serca: LBBB, chorobą wieńcową, przebytym zawałem serca, niewydolnością serca, wadą zastawkową, nadciśnieniem tętniczym z przerostem mięśnia lewej komory lub kardiomiopatią.

Metodyka:

Randomizacja do grupy otrzymującej azimilid w dawce 125 mg dziennie (n = 211 chorych), do grupy otrzymującej 160 mg sotalolu 2 razy dziennie (n = 224 chorych) lub grupy przyjmującej placebo (n = 223 chorych). Chorzy otrzymywali leki lub placebo przez 3 dni przed planowaną kardiowersją. Chorych, u których powrócił rytm zatokowy, kwalifikowano jako spontanicznie umiarowionych. Czwartego dnia wykonywano kardiowersję i zabieg oceniano jako skuteczny w przypadku utrzymywania się rytmu zatokowego przez godzinę po zabiegu. Chorych, u których nie uzyskano powrotu rytmu zatokowego, jak również chorych z Qtc > 525 ms i z przetrwałą bradykardią < 50/min wyłączano z dalszego badania. Przez cały okres badania chorzy nie otrzymywali BB. Kontrolne badania po 2, 4, 6, 10, 12 i 26 tyg.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: czas do nawrotu AF, trzepotania przedsionków lub częstoskurczu nadkomorowego w grupie leczonej azimilidem w porównaniu z grupą przyjmującą placebo.
Drugorzędowy punkt końcowy: czas do nawrotu AF, trzepotania przedsionków lub częstoskurczu nadkomorowego w grupie leczonej azimilidem w porównaniu z grupą stosującą sotalol.

Wyniki
Średni wiek chorych wyniósł 62,5 roku, mężczyźni stanowili 62% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 68% chorych, strukturalne uszkodzenie serca u 73%. Palacze – 12% badanych.
Czas trwania AF > 27 dni – 73% chorych. Przebyta kardiowersja u 23% chorych. Wymiar lewego przedsionka > 40 mm 72% chorych.
Liczba chorych, u których nastąpiło samoistne przywrócenie rytmu w okresie wstępnym badania w grupie azimilidu, placebo i sotalolu wyniosła odpowiednio: 6,9%, 4,1% i 6,3%. Nieskuteczna kardiowersja odpowiednio: u 15%, 19% i 12% chorych (p = 0,116).
Pierwszorzędowy punkt końcowy: średni czas do pierwszego napadu AF wyniósł 12 dni w grupie przyjmującej placebo i 14 dni w grupie azimilidu (HR 1,29; 95% CI 1,02-1,62: p = 0,032). Nawrót arytmii wymagający ponownego leczenia szpitalnego lub kardiowersji u 9,8% chorych z grupy przyjmującej placebo i 3,8% chorych w grupie leczonej azimilidem (p = 0,033).
Drugorzędowy punkt końcowy: średni czas do wystąpienia zaburzeń rytmu wyniósł 28 dni w grupie sotalolu w porównaniu z 14 dniami w grupie leczonej azimilidem (HR 0,65: 95% CI 0,52-0,81; p = 0,0002). Liczba chorych otrzymujących sotalol wymagających ponownego leczenia szpitalnego lub kardiowersji – 3,1%.
Objawy uboczne podobne w grupach i wystąpiły u chorych przyjmujących azimilid, placebo i sotalol, odpowiednio: 51,7%, 50,9% i 61,9%. W czasie badania zmarło 4 chorych w grupie azimilidu i sotalolu, bez zgonów w grupie placebo. Poważne zaburzenia rytmu VT/VF i zgony znacząco częściej wystąpiły w grupach leczonych w porównaniu z grupą placebo (placebo < 0,01). Ośmiu chorych w grupie sotalolu (3,5%) oraz 16 w grupie azimilidu (7,6%) przerwało badanie z powodu wydłużenia QTc. Częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes wystąpił u 5 chorych leczonych azimilidem.

Wnioski
Azimilid jest nieznacznie skuteczniejszy od placebo w utrzymaniu rytmu zatokowego, ale mniej skuteczny od sotalolu. Umiarkowany efekt antyarytmiczny i znaczna częstość torsade de pointes, oraz wydłużenie QTc ogranicza możliwość zastosowania azimilidu w leczeniu chorych z AF w celu utrzymania rytmu zatokowego.

Stan chorobowy:
arytmia / migotanie przedsionków
Leczenie:
antyarytmiki / III / sotalol
antyarytmiki / III / azimilid
Piśmiennictwo:
Lombardi F, Borggrefe M, Ruzyllo W, Luderitz B. Azimilide vs. placebo and sotalol for persistent atrial fibrillation: the A-COMET-II (Azimilide-CardiOversion MaintEnance Trial-II) trial. Eur Heart J. 2006 Sep, 27(18), 2224-2231. [PMID]: 16935870.
Opracował: dr n. med. Krzysztof Stępień
Podpisujemy się pod zasadami HONcode.
Sprawdź tutaj.
Działania Fundacji Instytut Aterotrombozy
wspierane są grantem edukacyjnym
SANOFI
Współpraca:
casusMEDICAL
Technologia: