Wstęp
Azimilid jest lekiem antyarytmicznym, którego skuteczność badano w szerokim spektrum nadkomorowych i komorowych zaburzeń rytmu serca, w tym również u chorych po implantacji kardiowertera/defibrylatora i u chorych po zawale serca.

 

Ocena skuteczności azimilidu w trzymaniu rytmu zatokowego u chorych z migotaniem przedsionków (atrial fibrillation, AF) i organicznym uszkodzeniem serca. Ocena bezpieczeństwa leczenia azimilidem.

Randomizacja do grupy otrzymującej przez pierwsze 3 dni 125 mg azimilidu 2 razy dziennie, a następnie 125 mg leku raz dziennie (n = 227 chorych) lub do grupy otrzymującej placebo (n = 219 chorych). Chorych obserwowano przez pierwsze 6 dni i w przypadku nie uzyskania rytmu zatokowego wykonywano kardiowersję (chorych wyłączano z badania, jeżeli nie przywrócono im rytmu zatokowego). Kontrolne badania po 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 26 tyg.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: złożony; objawowy i bezobjawowy nawrót AF po 4. dniu badania, objawowy i bezobjawowy nawrót AF wymagających leczenia szpitalnego lub kardiowersji, nieskuteczna kardiowersja z utrzymywaniem się AF na 4., 5. lub 6. dniu badania, liczba wykluczonych po 4. dniu badania.

Średni wiek chorych wyniósł 65 lat, mężczyźni stanowili 68% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 66% chorych, strukturalną chorobę serca u 70%, przebyty zawał u 10%, kardiomiopatię u 20%, wady zastawkowe u 40%.

Czas trwania AF < 7 dni – 8% chorych, 7-13 dni – 9%, 14-27 dni – 9% i > 27 dni – 74%. Przebyta kardiowersja u 41% chorych.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: w grupie placebo zmarł jeden chory, a w grupie leczonej azimilidem – 3. Średni czas powrotu AF w obu grupach wyniósł 13 dni. Przeżycie bez wystąpienia pierwszorzędowego punktu końcowego nie różniło się pomiędzy badanymi grupami (HR 1,104; 95% CI 0,849-1,436; p = 0,46).

Z badania wyłączono po 6 chorych w każdej z grup. Arytmia objawowa wystąpiła u 32,3% chorych z grupy placebo i u 20,1% chorych z grupy otrzymującej azimilid (p = NS). Arytmia bezobjawowa odpowiednio u 20,6% vs 23,9% chorych (p = NS). Liczba chorych objawowych i bezobjawowych wymagających leczenia szpitalnego lub kardiowersji była porównywalna w obu grupach (2,5% chorych vs 3,7% chorych).

Azimilid nie redukuje ryzyka nawrotu arytmii u chorych ze strukturalną chorobą serca i napadowym migotaniem przedsionków.