»Strona główna » Baza badań klinicznych trialBase.pl » 3T/2R

trialBase.pl

Konsultacja naukowa streszczeń badań klinicznych: dr n. med. Krzysztof Stępień
Akronim
0-9   A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   W   V   X   Y   Z  
Wybierz według
Rok publikacji:
Schorzenie:
Leczenie:
Ogłoszenie wyników
Ogłoszenie wyników:
3T/2R
Tailoring Treatment with Tirofiban in patients showing Resistance to aspirin or Resistance to clopidogrel study
Liczba badanych: n = 263
Czas obserwacji: 30 dni
Rok publikacji: 2009
Prezentacja: 2008 ESC MUNICH
Typ badania:
retrospektywne
nie
prospektywne
tak
randomizowane
tak
próba otwarta
nie
próba pojedynczo ślepa
nie
próba podwójnie ślepa
tak
z grupą placebo
tak
z grupą kontrolną
nie
jednoośrodkowe
nie
dwuośrodkowe
nie
wieloośrodkowe
tak
grupy naprzemienne
nie
grupy równoległe
nie
inne
nie
Cel badania:
Wstęp
Brak indywidualnej oceny odpowiedzi na leki przeciwpłytkowe stosowane u chorych z chorobą wieńcową zgodnie z obowiązującymi zaleceniami powoduje, że nie osiąga się zamierzonego efektu terapeutycznego u części z nich. Przy stosowaniu większości leków sercowo-naczyniowych ocena taka jest wymagana jako konsekwencja dalszych decyzji leczniczych. Zahamowanie agregacji płytek po leczeniu ASA i klopidogrelem jest bardzo zmienne osobniczo, a nieprawidłowa odpowiedź na leczenie wiąże się z większym ryzkiem zdarzeń zakrzepowych. Ryzyko zawału serca po zabiegach angioplastyki wieńcowej przy oporności na ASA i klopidogrel wzrasta od 1,8 do 10 razy.
 
Cel badania
Ocena ryzyka zawału serca po zabiegach angioplastyki u chorych z niepełną odpowiedzią na leczenie ASA i klopidogrelem (lub oba leki) u których stosowano wlew z tirofibanu.
Kryteria włączenia:
Grupę badaną stanowiło 263 chorych w wieku ≥ 18 lat, kierowanych do badania angiograficznego lub przezskórnego zabiegu inwazyjnego (percutaneous coronary intervention, PCI) lub obu tych zabiegów, z dusznicą stabilną lub niestabilną.
Metodyka:
Odpowiedź na leczenie ASA i klopidogrelem oceniano za pomocą aparatu VerifyNow Aspirin and P2Y12. U chorych oceniano odpowiedź na leczenie ASA jeżeli stosowali co najmniej 80 mg leku dziennie przez okres ≥ 5dni lub otrzymywali 500 mg leku dożylnie ≥ 15 min przed zabiegiem, a wcześniej nie byli leczeni klopidogrelem lub tiklopidyną. Brak odpowiedzi na leczenie stwierdzano u chorych z liczbą jednostek > 550 w ocenie VerifyNow. Ocenę oporności na ASA wykonywano u chorych u których uprzednio nie oznaczano odpowiedzi na leczenie klopidogrelem. Ocenę skuteczności klopidogrelu przeprowadzano u chorych leczonych stałymi dawkami ASA i u których stosowano klopidogrel w dawce 75 mg dziennie w okresie co najmniej ostatnich 7 dni lub otrzymywali 600 lub 300 mg leku ≥ 2 do 6 godz. przed zabiegiem. Jako słabą odpowiedź na leczenie przyjęto zahamowanie < 40% płytek. W grupie n = 1277 chorych włączonych do badania słabą odpowiedź na ASA i/lub klopidogrel stwierdzono u n = 336 chorych. Do dalszego badania włączono n = 263 chorych. Chorych z tej grupy randomizowano do grupy otrzymującej tirofiban (n = 132 chorych) lub do grupy placebo w której podawano roztwór soli fizjologicznej (n = 131 chorych). Tirofiban podawano w bolusie 25 µg/kg/min, a następnie wlew 0,15 µg/kg/min przez okres 14-24 godz. Dawka UFH zależałą od tego czy chorzy otrzymywali tirofiban czy placebo. Krew do badań pobierano po 6, 12, 18 lub 24 godz. po zabiegu.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: zawał okołozabiegowy (wzrost stężenia wskaźnika troponiny I/T ≥ 3 razy górnej granicy normy w ciągu 48 godz. po PCI).
Drugorzędowy punkt końcowy: MACE (major adverse cardiac events) : zgon, zawał lub pilna rewaskularyzacja naczynia w ciągu 30 dni, zakrzepica w stencie. Wzrost stężenia CKMB >1, 3 i 5 razy powyżej górnej granicy normy. Krwawienia według kryteriów TIMI.
Wyniki
Średni wiek chorych wyniósł 68 lat, mężczyźni stanowili 73% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 71% chorych, przebyty zawał u 43%, przebyte PCI u 39%, przebyte CABG u 7%, cukrzycę u 26%, hiperlipidemię u 53%, incydenty mózgowe u 5%. Palacze – 15% badanych. Średni BMI – 27,5 kg/m2, średnia wartość EF – 57%.
Stabilną dusznicę bolesną rozpoznano u 42% chorych, niestabilną dusznicę u 32% i niedokrwienie nieme u 26%. Choroba jednonaczyniowa u 27% badanych, dwunaczyniowa u 30% i trzynaczyniowa u 43%. Zmiany złożone typu B2/C u 57% chorych. Średnia długość implantowanych stentów 27 mm.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: zawał okołozabiegowy stwierdzono u 27(20,4%) chorych w grupie leczonej tirofibanem i u 46(35,2%) chorych w grupie placebo (RR 0,58; 95% CI 0,39-0,88; p = 0,009). W podgrupach badania uwzględniających wiek (< i > 70 lat), płeć, cukrzycę, typ dusznicy, liczbę leczonych zmian, typ zmian i typ odpowiedzi na ASA lub klopidogrel nie wykazano różnic pomiędzy grupami.
Drugorzędowy punkt końcowy: w grupie otrzymującej tirofiban u 1 chorego stwierdzono zawał. W grupie placebo zmarł 1 chorych, a zawał stwierdzono u 2 chorych. Nie obserwowano dużych krwawień. Małe krwawienia stwierdzono u 1 chorego w każdej z grup. Wzrost stężenia CKMB 3 razy powyżej górnej granicy normy w dwóch próbkach krwi stwierdzono u 3,8% chorych w grupie leczonej tirofibanem i u 10,7% chorych w grupie placebo (p = 0,031).
 
Wnioski
W grupie chorych niskiego ryzyka z obniżoną odpowiedź na stosowane standardowe leczenie przeciwpłytkowe określoną na podstawie badania przyłóżkowego, intensywne blokowanie płytek tirofibanem wiąże się z niższa częstością zawału serca po planowym zabiegu na naczyniach wieńcowych.
Stan chorobowy:
CHD / dusznica bolesna
Leczenie:
leki p.płytkowe / GPIIbIIIa / tirofiban
Piśmiennictwo:
Valgimigli M, Campo G, de Cesare N, Meliga E, Vranckx P, Furgieri A, Angiolillo DJ, Sabatè M, Hamon M, Repetto A, Colangelo S, Brugaletta S, Parrinello G, Percoco G, Ferrari R; for the Tailoring Treatment With Tirofiban in Patients Showing Resistan Intensifying Platelet Inhibition With Tirofiban in Poor Responders to Aspirin, Clopidogrel, or Both Agents Undergoing Elective Coronary Intervention: Results From the Double-Blind, Prospective, Randomized Tailoring Treatment With Tirofiban in Patients Showing Resistance to Aspirin and/or Resistance to Clopidogrel Study. Circulation. 2009 Jun 30, 119(25), 3215-3222. [PMID]: 19528337 .
Opracował: dr n. med. Krzysztof Stępień
Podpisujemy się pod zasadami HONcode.
Sprawdź tutaj.
Działania Fundacji Instytut Aterotrombozy
wspierane są grantem edukacyjnym
SANOFI
Współpraca:
casusMEDICAL
Technologia: