Wstęp
Cukrzyca jest jednym z głównych czynników ryzyka wystąpienia restenozy w stencie po zabiegach rewaskularyzacji w tętnicach wieńcowych (percutaneous coronary intervention, PCI). Zastosowanie stentów pokrytych sirolimusem (sirolimus eluting stent, SES) znacząco redukuje ryzyko restenozy, niemniej jednak u chorych z cukrzycą odsetek chorych z restenozą pozostaje nadal relatywnie wysoki, a konieczność wykonania ponownej interwencji w miejscu poddanym zabiegowi angioplastyki sięga w różnych badaniach nawet 10%.
Cel badania
Ocena skuteczności implantacji stentu uwalniającego podwójną dawkę rapamycyny w porównaniu z dotychczas stosowanym stentem CYPHER, u chorych z cukrzycą.
Grupę badaną stanowiło 56 chorych > 18. roku życia, z cukrzycą leczoną przez co najmniej 3 mies., z objawową dusznicą bolesną stabilną lub niestabilną, lub z udokumentowanym niemym niedokrwieniem i obrazem angiograficznym > 50% i < 100% zwężenia de novo o długości ≤ 30 mm w naczyniu natywnym o średnicy ≥ 2,5 mm i ≤ 3,5 mm, z zachowanym przepływem w skali TIMI ≥ 1.
Randomizacja do grupy, w której implantowano stent CYPHER z dotychczas stosowaną ilością rapamycyny (140 µg/cm2) (single dose, SD; n = 28 chorych) lub do grupy, w której implantowano stent uwalniający 2-krotnie większą ilość rapamycyny (280 µg/cm2) (double dose, DD; n = 28 chorych). Przed zabiegiem chorzy otrzymywali 325 mg ASA, 300 mg klopidogrelu lub 500 mg tiklopidyny. W czasie zabiegu podano UFH. Po zabiegu podawano ASA w dawce 100-325 mg wg zaleceń indywidualnych, 75 mg klopidogrelu dziennie lub 250 mg tiklopidyny 2 razy dziennie przez co najmniej 8 tyg. Przeprowadzono kontrolne badanie kliniczne po 1,6 i 12 mies., badanie angiograficzne i IVUS po 6 mies. Zmiany w stencie i segmencie oceniano za pomocą angiografii.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: późna utrata światła w stencie w ocenie 6-miesięcznej.
Drugorzędowy złożony punkt końcowy: MACE (major adverse cardiac events), zgon, zawał, rewaskularyzacja miejsca stentowanego (target lesion revascularization, TLR) i naczynia (target vessel revascularization, TVR), brak korzyści z przeprowadzonej angioplastyki (target vessel failure, TVF) zdefiniowanej jako zgon, zawał lub ponowna rewaskularyzacja naczynia (TVR) w 30. dniu oraz 6. i 12. mies. obserwacji. Stwierdzono zmiany poziomu hemoglobiny glinowanej HbA1C i białka C-aktywnego (CRP) po 6 i 12 mies. leczenia.
Średni wiek chorych wyniósł 59,5 roku, mężczyźni stanowili 68% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 75% chorych, przebyty zawał u 58%, przebyte PCI u 26%, hiperlipidemię u 73%, chorobę naczyń obwodowych u 16% chorych. Palacze – 18% badanych. Średnia wartość BMI – 28 kg/m2. Średnia wartość – EF 56,5%. Średni poziom HbA1C – 7,8%. Średni czas trwania cukrzycy 8,5 roku.
Choroba trójnaczyniowa – 9% chorych. Średnia liczba implantowanych stentów na jednego chorego – 1,2.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: późna utrata światła w stencie była podobna w grupach, 0,19 ± 0,29 mm w grupie SD i 0,18 ± 0,33 mm w grupie DD (p = 0,96). Również bez różnic w segmencie (p = 0,65). Nie odnotowano przypadków restenozy w świetlne stentów w obu grupach, natomiast restenoza na brzegach stentu wystąpiła u 2 chorych (po jednym w każdej z grup).
Drugorzędowy punkt końcowy: MACE u jednego chorego w grupie SD i u 3 chorych w grupie DD po 12 mies. (p = 0,61). Zakrzepica podostra w jednego chorego w grupie DD, nie stwierdzono zakrzepicy późnej w obu grupach. W badaniu IVUS objętość neointimy wynosiła 2,2 ± 1,8% w grupie SD i 1,7 ± 2,0% w grupie DD (p = 0,44).
Poziom hemoglobiny glikowanej i CRP podobny w obu grupach po 6 i 12 mies. obserwacji.
Wnioski
Podwójna dawka rapamycyny uwalniana ze stentów nie zmniejsza częstości hiperplazji neointimy u chorych z cukrzycą.
Costa RA, Sousa JE, Abizaid A, Chaves A, Feres F, Sousa AG, Musumeci G, Mehran R, Fitzgerald PJ, Lansky AJ, Leon MB, Shiran A, Halon DA, Lewis BS, Guagliumi G. The randomised study of the double dose versus single dose sirolimus-eluting stent for the treatment of diabetic patients with de novo coronary lesions. EuroIntervention. 2006, 2, 295-301.
drukuj
