Silver Spring, Maryland. Komitet Doradczy ds. Leków Endokrynologicznych i Metabolicznych Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (Food and Drugs Administration, FDA) stosunkiem głosów 18 do 4 (przy jednej absencji) zarekomendował dopuszczenie stosowania lorkaseryny (Arena Pharmaceuticals) w leczeniu otyłości [1, 2]. Lek został zarekomendowany jako dodatek do diety i wysiłku fizycznego w postępowaniu mającym na celu zmniejszenie masy ciała u pacjentów ze wskaźnikiem masy ciała (body-mass index, BMI) powyżej 30 kg/m² lub z BMI powyżej 27 kg/m² przy współistniejących chorobach zależnych od otyłości.

Jest to druga próba uzyskania korzystnej rekomendacji przez lorkaserynę po tym, jak w 2010 r. z powodu obaw o możliwe zwiększenie ryzyka występowania nowotworów, otrzymała negatywną ocenę. Następnie FDA, powołując się na względy bezpieczeństwa, odrzuciła aplikację leku.

Wydaje się, że tym razem dane przedstawione przez Arena Pharmaceuticals zmniejszyły obawy ekspertów o możliwy efekt pronowotworowy, a FDA przyznała, że dodatkowe ryzyko rozwoju chorób nowotworowych jest „zaniedbywalne”.

Z drugiej strony panel doradczy wyraził zaniepokojenie zwiększonym ryzykiem wystąpienia wad zastawkowych i innych niekorzystnych zdarzeń sercowo-naczyniowych związanym ze stosowaniem lorkaseryny, a część członków panelu sugerowała zasadność wykonywania badania echokardiograficznego przed włączeniem tego leku.

Dr Sanjay Kaul (University of California, Los Angeles) przekonywał, że korzyści z włączenia do leczenia lorkaseryny nie przewyższają ryzyka.

„Analiza stosunku korzyści do ryzyka to zasadnicze kryterium, które powinno zostać przedstawione w sposób ilościowy i poddane ocenie”, stwierdził Kaul podczas spotkania. „Idąc dalej tym tokiem rozumowania całość zaprezentowanych dowodów nie przekonuje mnie do stwierdzenia, że korzyści z długoterminowego stosowania lorkaseryny w populacji osób z nadwagą lub nadciśnieniem przewyższają potencjalne ryzyko”.

Również dr Jack Yanovski (Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development, Rockville w stanie Maryland, USA), chociaż głosował „za”, zaznaczył, że sponsor nie przedstawił dowodów ostatecznie negujących możliwości zwiększania przez larkoserynę ryzyka wystąpienia raka piersi.

W badaniach klinicznych osoby leczone lorkaseryną zmniejszyły masę ciała jedynie o 3,1% więcej niż osoby stosujące placebo, co jest bliskie granicy kryterium przyjętego dla leków mających zastosowanie w terapii otyłości.

W grupie lorkaseryny 38% osób zmniejszyło swoją masę ciała względem wyjściowej o co najmniej 5%, a w grupie placebo tylko 16% badanych spełniło to kryterium.

W lutym, jak donoszono w heartwire, panel doradczy FDA niemal jednogłośnie zarekomendował inny lek przeciw otyłości – Qnexa (Vivus, Mountain View w stanie Kalifornia, USA), skojarzenie fenterminy i topiramatu o przedłużonym uwalnianiu. Jeżeli Agencja zatwierdzi oba preparaty, będą to pierwsze leki zatwierdzone do leczenia otyłości od pojawienia się orlistatu (Xenical, Roche; Alli, GlaxoSmithKline) w 1999 r.

 

1. Food and Drug Administration. Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee. May 10, 2012: Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement. Available here.

2. Food and Drug Administration. FDA briefing document: Lorcaserin hydrochloride tablets, 10 mg. May 10, 2012. Available here.