Waszyngton, USA. W nowym badaniu opublikowanym 18 kwietnia 2012 r. w Journal of the American Medical Association [1] wykazano, że pacjenci z tętniakiem aorty brzusznej (abdominal aortic aneurysm, AAA), którzy ze względu na wiek zostali objęci programem opieki zdrowotnej, wykazują większą długoterminową przeżywalność po leczeniu wewnątrznaczyniowym niż po otwartej operacji chirurgicznej.

Główna badaczka dr Rubie Sue Jackson (Georgetown University Hospital, Waszyngton, USA) powiedziała heartwire, że „w próbach klinicznych z randomizacją nie wykazano długoterminowych korzyści leczenia wewnątrznaczyniowego, mimo większej przeżywalności wczesnej. Było to powodem wątpliwości, czy leczenie wewnątrznaczyniowe zapewni długoterminową ochronę przed pęknięciem AAA. W badaniu tym wykazano, że przeżywalność pacjentów leczonych wewnątrznaczyniowo jest większa, nawet po upływie pięciu lat, w porównaniu z przeżywalnością po operacji chirurgicznej metodą otwartą”.

Zgodnie z doniesieniem heartwire, w badaniach EVAR wykazano, że leczenie wewnątrznaczyniowe jest bezpieczniejsze w okresie pooperacyjnym niż leczenie chirurgiczne, lecz nie wykazano większej przeżywalności długoterminowej. Ponadto w próbie klinicznej Open Versus Endovascular Repair (OVER) wykazano niższą, 30-dniową śmiertelność w porównaniu z tradycyjną otwartą operacją chirurgiczną, ale między tymi metodami nie stwierdzono istotnej statystycznie różnicy w śmiertelności po upływie dwóch lat.

„Różnica w przeżywalności pojawia się tylko we wczesnym okresie pooperacyjnym i utrzymuje się przez kolejnych pięć lat. Świadczy to o trwałym efekcie leczenia wewnątrznaczyniowego chroniącego w jednakowym stopniu przed późnym pęknięciem tętniaka, tak jak po leczeniu chirurgicznym metodą otwartą” – stwierdziła Jackson.

Jackson i wsp. przeanalizowali dane z rejestrów Medicare, dotyczące 4529 pacjentów powyżej 65. roku życia, poddanych leczeniu zabiegowemu niepowikłanego AAA w latach 2003–2007 (703 otwarte operacje chirurgiczne vs. 3826 interwencji wewnątrznaczyniowych). Średni okres obserwacji wynosił 2,6 lat, lecz niektórzy z pacjentów uczestniczyli w badaniu przez co najmniej pięć lat.

Główną przewagą danych pochodzących z Medicare nad pozostałymi źródłami danych jest, zdaniem Jackson, możliwość ustalenia przyczyny zgonu pacjenta w Krajowym Rejestrze Zgonów (National Death Index, NDI). W grupie pacjentów po otwartej operacji chirurgicznej stwierdzono większą śmiertelność ogólną (89 zgonów na 1000 osobolat vs. 76 zgonów na 1000 osobolat, p=0,04), podobnie jak w przypadku śmiertelności związanej z AAA (11,3 zgonów na 1000 osobolat vs. 2,8 zgonów na 1000 osobolat, p<0,001). Otwarta operacja chirurgiczna była bardziej ryzykowna również po skorygowaniu danych względem przyjęcia do szpitala w trybie nagłym, wieku, roku, płci, rasy i chorób współistniejących. Współczynnik ryzyka (hazard ratio, HR) dla śmiertelności ogólnej po operacji otwartej vs. interwencji wewnątrznaczyniowej wynosił 1,24 (p=0,01), a dla śmiertelności związanej z AAA – 4,37 (p<0,001).

Pacjenci po operacji chirurgicznej metodą otwartą dłużej przebywali w szpitalu (średnio 10,4 dni vs. 3,6 dni) oraz częściej wymagali operacyjnego leczenia przepukliny w bliźnie pooperacyjnej (12 vs. trzy na 1000 osobolat). Jednak różnice w częstości powtórnego leczenia zabiegowego AAA, częstości ponownego przyjęcia do szpitala w ciągu jednego roku oraz niższej częstości amputacji kończyn były nieistotne statystycznie. Rejestr Medicare nie zawiera danych o częstości mniejszych interwencji, ale „nawet w przypadku wyższej częstości mniejszych interwencji związanych z AAA u pacjentów leczonych wewnątrznaczyniowo, nadal wykazują oni większą przeżywalność długoterminową”.

Jackson i wsp. podkreślają, że ze względu na to, iż było to badanie bez randomizacji, „należałoby oczekiwać wystąpienia błędu systematycznego, powodującego wystąpienie mniejszej przeżywalności w grupie leczonej wewnątrznaczyniowo, gdyż włączano by do niej pacjentów starszych lub z cięższymi chorobami współistniejącymi”. W bazie danych Medicare nie rejestruje się niektórych czynników wpływających na śmiertelność, włącznie z rozmiarem tętniaka lub jego uwarunkowaniami anatomicznymi, a to z kolei nie pozwala na skorygowanie danych względem liczby wykonywanych zabiegów w szpitalu lub przez chirurga. Jednak, zdaniem Jackson i wsp., we wcześniejszych próbach klinicznych wykazano, że dane z rejestrów i wyniki badań z randomizacją, porównujących leczenie wewnątrznaczyniowe z chirurgicznym metodą otwartą, dostarczają podobnych wyników po skorygowaniu względem chorób współistniejących.

Dr Kevin Mani (Uppsala University, Szwecja), komentując badanie dla heartwire, powiedział, że „badania z wykorzystaniem rejestrów, takie jak to, doskonale uzupełniają badania z randomizacją. Wyniki omawianego badana wskazują, że korzyść z leczenia wewnątrznaczyniowego w porównaniu z operacją chirurgiczną metodą otwartą, może być większa w obecnej praktyce klinicznej niż w badaniach z randomizacją, które są zawsze w mniejszym lub większym stopniu przedawnione”.

„Obecnie coraz częściej obserwujemy kwalifikowanie coraz większej liczby pacjentów do leczenia wewnątrznaczyniowego AAA, gdy jest to tylko możliwe” – twierdzi Mani. „Dostępność interwencji wewnątrznaczyniowych zrewolucjonizowała możliwości leczenia AAA u chorych w podeszłym wieku. W związku z tym, w badaniu odzwierciedlono zmiany zachodzące w praktyce klinicznej”.

„Ciekawe, czy uda się wykazać, że wyniki przedstawione w tym badaniu będą utrzymywały się przez dłuższy okres obserwacji. Niektórzy mogą spierać się, że niepowodzenia leczenia wewnątrznaczyniowego mogą wystąpić w późniejszym okresie i mogą potencjalnie zmniejszyć wczesne korzyści” – dodał Mani. „Należy podkreślić, że jest to wynik utrzymującej się na niskim poziomie śmiertelności okołooperacyjnej i odpowiedniej przeżywalności długoterminowej leczonych pacjentów. Ponadto pozostają wątpliwości dotyczące potencjalnych korzyści związanych z leczeniem wewnątrznaczyniowym w trakcie nagłego pęknięcia tętniaka, a to wymaga dalszych badań”.

 

1. Jackson RS, Chang DC, Freischlag JA, et al. Comparison of long-term survival after open vs endovascular repair of intact abdominal aortic aneurysm among Medicare beneficiaries JAMA 2012; 307:1621-1628.